國光疫苗抄捷徑？請衛生署說明白！

黃淑英立委辦公室新聞稿2009/09/10

立法委員黃淑英於今日（9/10）下午於立法院針對衛生署對國產H1N1疫苗把關疑似不夠嚴謹的部分召開記者會。黃淑英指出國光生技於90年取得流感疫苗的查驗登記許可證，不過長久以來國光在流感疫苗生產上，所扮演的角色為原液分裝，即由北里研究所（製造地為日本琦玉縣）完成製造，將原液輸入台灣由國光生技分裝、包裝。國光雖於2005年取得北里技術轉移，而今年6月18日國光新疫苗廠開幕使用，並對外宣稱符合cGMP的要求，然而，據瞭解國光至今尚未通過cGMP認證。cGMP認證未通過，因此國光流感疫苗的變更製造產地查驗登記許可證亦無法取得。對於國光生技尚在認證當中，其生產製造的產品品質是否可以認同？

其次，從衛生署網站查知，國光疫苗查驗登記許可證號為「衛署菌疫製字第000113號」，中文品名為：”安定伏”裂解型流感疫苗，製造廠廠址為：台中縣潭子鄉潭興路一段三號。由於取得查驗登記許可證，必須經過查驗登記的流程，包含臨床試驗、工廠及製程查驗等，依此許可證，則國光生技似乎有製造疫苗經驗，為什麼現在連製造的認證都沒通過？

再者，以目前H1N1疫苗即將進行臨床試驗，從臨床試驗的計畫書中，此次的臨床試驗是第4期的臨床試驗，然而第四期臨床試驗一般都是上市後用來監測藥效或副作用之用，因此安全性已經不是該階段的重點，然而，疫苗並未上市，且該工廠並未曾製造過流感疫苗，為何所進行的是不測試安全性的第四期臨床試驗，有沒有便宜行事之之虞？

另外，H1N1是新型的流感，與季節性的流感不同，因此，美國FDA在4月26日時依「聯邦食品、藥物及化妝品法案」召開會議，啟動藥物緊急使用的規定（EUA），將新流感防疫列為緊急使用的範圍，得以使用未經核准上市或核准範圍之外使用的藥物進行防疫。並且，對於藥物、疫苗使用在臨床試驗或施打劑量上可有較彈性的裁量空間。反觀台灣傳染病防治法第51條僅規定政府得因應緊急需求專案採購藥品，免依藥事法查驗登記程序。對於傳染病疫情緊急狀況的藥物、疫苗使用完全沒有規定，則目前相關人等在媒體上不斷說疫苗一階段或二階段施打、不完成人體試驗要進行緊急施打等等，所依據的究竟哪一個法規？是衛生署說了就算嗎？！

而立委黃淑英亦質疑，日前（9/8）國光人員與邀請日本北里研究所專家召開記者會，公開宣稱該疫苗是100％來自日本技術，大有由日本專家背書的意味。然而，本疫苗尚未核准上市，試驗中的藥物應非藥物，依第69條應不得宣稱療效。再者，此公開宣稱、報導的方式，依藥事法第70條所稱的「採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。」，衛生署應查明此行為是否構成違反藥事法，以避免混淆民眾視聽！

新聞連絡人：林綠紅 黃淑英辦公室/02-23588111