鑒於麻黃素為製成安非他命之先驅原料，為避免國內產製過多含麻黃素製劑流入製毒使用，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)自100年起實施麻黃素類原料藥使用總量管制措施，復於108年納入藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法(簡稱藥品追溯追蹤辦法)之管理範圍，以即時掌握該等藥品源頭數量之管制。109年度該署「科技業務-確保衛生安全環境整合型計畫」項下實支委辦費270萬元，推動藥品追溯或追蹤系統委外運作等相關作業。經查：

(一)截至109年底止麻黃素類製劑申報情形

截至109年底止，藥品追溯追蹤辦法納管之含麻黃素或假麻黃素製劑許可證計有150張(69家業者)，輸入及製造許可證各有4張及146張，已有649家業者申報麻黃素類製劑之來源及流向資料，占整體應申報家數765家之84.84%(詳表1)，尚有116家販售業者，仍待地方衛生局查核，以釐清是否屬零售業者而毋須依藥品追溯追蹤辦法申報。

表1 109年12月底申報麻黃素或假麻黃素製劑之業者家數

單位：家、%

申報情形

合計

藥品許可證持有業者

其他販售業者

應申報

765

69

696

已申報

649

69

580

未申報

116

－

116

申報率

84.84

100.00

83.33

說 明：藥品許可證持有業者及其他販售業者皆受藥事法之規範，惟持有麻黃素或假麻黃素製劑之藥品許可證業者應依藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法第4條規定申報，而其他販售業者則依該辦法第5條申報。

資料來源：食藥署提供。

(二)允宜妥善運用管制藥品管理系統收載之原料藥相關資訊，俾供各縣市衛生機構查核藥品追溯與追蹤之輔助參考

上開69家製劑許可證持有者雖已全數申報，惟經審計部抽查其109年10月至110年3月申報內容，其中109年12月至110年2月份仍有零星1至2家業者補申報以前月份之製造資料，顯示製劑源頭申報作業未盡完善致影響資訊及時性及完整性，亦影響業者申報源頭數量勾稽之完整性及正確性，爰僅能仰賴下游業者申報資料回溯勾稽或經地方衛生局實地查核後始能確認，管理效益待提升。是以，為即時掌握麻黃素類製劑之源頭數量，允宜運用管制藥品管理系統已收載之原料藥投入與產出相關資訊，連結至藥品追溯追蹤系統，俾供地方衛生局查核業者申報藥品追溯追蹤之輔助參考。

綜上，為增進管制藥品製劑流向之管理效能，食藥署允宜積極強化管制藥品管理系統所收載製藥資料之運用事宜，俾供地方衛生局查核業者申報藥品追溯追蹤參考。

（分機：1930 芮家楨）