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110105 黃淑英委員質詢內容 (衛生署) 刊載者:黃淑英委員 刊載日期:2011/01/05

100/1/5(三)衛環委員會排定「兩岸醫療協議專案報告」,黃淑英委員於會中針對此次兩岸醫藥衛生合作協議內容提出質詢:

(1) 中藥材源頭管理:兩岸醫藥衛生合作協議中,要求中國輸出中藥材到台灣時,應依台灣中藥材標準進行檢測,並檢附合格之檢驗報告。然而若廠商採購具中國合格檢驗報告的中藥材,入境時卻被驗出異常物質超標,政府相關處理的機制、損害賠償等爭議處理機制等,政府於簽訂協議前,未討論其中可能發生的問題與因應措施,民眾的權益恐怕依然沒有保障。

(2)臨床試驗合作:中國與台灣在臨床試驗上,於受試者保護的法規環境有差距,且執法與落實上亦有落差。目前中國人體試驗相關法律,與受試者保護有關者,僅執業醫師法第26條第二項「醫師進行實驗性臨床醫療,應當經醫院批准並徵得患者本人或者其家屬同意。」,而藥品管理法第29、30條,雖有規範臨床試驗與查驗登記,然並未對受試者保護有所規定。據統計每年有八百種新藥在中國進行人體試驗,約有50萬名受試者,然由於法規條件不佳及執法未落實,受試者淪為「職業藥人」,而不合倫理、剝削受試者之人體試驗頻傳,台灣與中國如何能進行臨床試驗合作?