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法案評估

藥事法第四十條之一及第四十條之二條文修正草案 撰成日期:93年11月 更新日期:93年11月1日 資料類別:法案評估 作者:李郁強 編號:B00394

新藥「資料專屬權」(data exclusivity)所稱資料為新藥研發期間

所做的臨床前與臨床試驗包括毒性、療效、安全性等科學實驗證明資

料。資料專屬權保護是對於某種新藥之首位申請者,就其向主管機關

所提出、證明藥物安全性與療效之所有試驗及相關資料,賦予該等資

料一定期間之保護。在此期間,其他研發同類藥物之後續申請者,必

須自行設計、研究,除法律另有特別規定或保護期間屆滿,主管機關

不得洩漏首位申請者之試驗相關資料,其他藥物研發或生產者亦不得

使用這些未經公開之試驗資料申請查驗登記。

為儘速與美國重新展開台美投資暨貿易架構協定(Trade and

Investment Framework Agreement, TIFA)會議,進一步洽簽自由貿

易協定(Free Trade Agreement, FTA),行政院迅速修法處理美方

關注的藥品「資料專屬權」保護案,以改善現有管理制度,與國際管

理規定接軌,並順應世界貿易組織「與貿易有關之智慧財產權協定

(Agreement on Trade-Related Aspects on Intellectual

Property Rights, TRIPS)」之相關規定,於兼顧國人用藥權益及國

內製藥業發展之前提下,擬具「藥事法」第四十條之一及第四十條之

二修正草案。

本文經探討後,試提供建議如下:1.將第四十條之二第一項規定分散

於第三十九條及第四十條之一。2.參酌星、韓等國的作法,刪除其他

新藥三年資料保護之規定。3.參酌美國HWA的作法,賦予藥商檢附專

利字號或案號及相關證明或聲明之責。4.增列試驗免責規定。