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法案評估

藥事法第53條之1、第88條及第92條條文修正草案 撰成日期:105年11月 更新日期:105年11月1日 資料類別:法案評估 作者:李郁強,趙俊祥 編號:B01179

我國自2013年1月1日起成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)之會員,於2015年1月1日起所有西藥製劑工廠全面實施PIC/S藥品優良製造規範(GMP)之國際製藥標準。惟現今全球化趨勢及專業分工使藥品供應鏈更加複雜,為確保藥品出廠後之品質,國際藥品組織與各國對於藥品之管理及要求,已從過去著重生產面之「藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice for Medicinal Products,簡稱GMP)」,延伸至運銷面之「西藥優良運銷規範(Good Distribution Practice for Medicinal Products,簡稱GDP)」,國際醫藥品稽查協約組織亦於2014年6月1日公布「西藥優良運銷規範(PIC/S:Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products)」。為與國際規範接軌,提昇我國產業之國際競爭力,並落實西藥運銷管理,保障國人用藥安全,誠有建立西藥運銷許可制度及實施西藥優良運銷規範之必要。行政院爰擬具「藥事法第53條之1、第88條及第92條條文修正草案」,於2016年10月28日以院臺衛字第1050181383號函請本院審議,經本院第9屆第2會期第10次會議決定:「交社會福利及衛生環境委員會審查。」

本報告擬先針對GDP規範引介外國立法例,再對於本次修法涉及之相關問題進行研析,並就其性別及人權影響評估結果加以檢視及分析後,提出修正建議,以供委員審查法案之參考。