依藥事法規定，藥商製造、輸入藥品或醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，取得藥物許可證，且未經核准，不得變更原登記事項。而藥商申請藥物查驗登記，必須檢附之技術性資料，具高度科學性與專業性，需由專業審查人力依專門科學知識及技術經驗進行審查，作成綜合性之判斷。

行政院於1998年為突破行政機關延攬醫藥專才之限制，捐助成立財團法人醫藥品查驗中心，成為藥物技術性資料審查專業機構，多年來受衛福部委託，執行藥品或醫療器材申請臨床試驗或查驗登記之技術性資料審查。衛福部為保障消費者使用藥物之安全性，及因應國內外醫藥生技產業蓬勃發展之需求，將該財團法人轉型為行政法人國家藥物審查中心。

藥物審查中心設立後，經中央衛生主管機關公告之藥物，其查驗登記之程序修正為二階段。第一階段：藥商檢附有關資料向藥物審查中心提出申請，並由該中心核發認可證明。第二階段：藥商檢附藥物審查中心之認可證明及其他資料，向中央衛生主管機關申請核准發給藥物許可證，則本法應配合修正定明各該階段之相關申請程序、審查權責等事項，爰藥事法配合作部分條文修正。

本報告針對草案內容進行檢討研析，並就其性別及人權影響評估結果加以檢視及分析，提出修法建議，以供委員審查法案之參考。