人工智慧醫療器材之法制初探
撰成日期：111年10月
更新日期：111年10月17日
資料類別：議題研析
作者：李郁強
編號：R01832
【僅供委員參考】
一、題目：人工智慧醫療器材之法制初探
二、所涉法規
醫療器材管理法、醫療器材分類分級管理辦法、醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
三、背景說明
（一）全球精準健康市場快速成長，2025年將達5,847億美元。據行政院統計，2021年我國生醫產業與數位醫療營業額合計突破新台幣7,000億元。其中，醫療器材產業、製藥業、應用生技業及健康福祉產業等四產業營業額合計6,665.4億元，成長10.9% 。
（二）近年軟硬體結合及可程式化的醫療器材推陳出新，推動醫療電子產業的蓬勃發展。搭配大數據（Big Data）、雲端運算（Cloud Computing）與物聯網（Internet of Things, IoT）的普及，更掀起人工智慧技術應用於醫療產業風潮。相較於傳統以硬體為基礎的醫療器材，軟體類醫療器材（Software as Medical Device, SaMD）產品日新月異，其更新週期或變更頻率快速，數週到數月即可更新軟體版本或提升軟體性能 。
四、探討研析
（一）為兼顧AI醫療器材之發展，建議增訂有條件允許變更機制
傳統的醫療器材管理模式並未針對人工智慧/機器學習（Artificial Intellgence/Machine Learning, AI/ML）技術而設計，面對人工智慧醫療器材研發領域的快速發展，世界各國莫不積極因應。美日經過幾年的摸索，對於適應型演算法（adaptive algorithm）為基礎的SaMD，已發展出一套管理模式。
美國醫療器材之法源為《聯邦食品藥物與化粧品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），將醫療器材分為3級，第3級為高風險醫療器材，須經上市前審查。FDA於2017年開始針對醫療器材軟體提出「預認證計畫」（Pre-Certification Program），希望透過廠商資格把關與風險管理手段，簡化上市程序。依據FDA的軟體變更510（k）指引，只有當變更項目會顯著影響產品的安全與功效時，才需要重新申請 。2019年4月提出《人工智慧暨機器學習之醫療器材軟體監管框架》（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intellgence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device(SaMD)） ， ， FDA在掌控演算法自動調整修正的風險下，有條件允許機器學習之醫療器材軟體於上市後持續演化，以展現該技術的優勢 。
日本於2019年修正《有關藥品、醫療器材等品質、有效性及安全性確保等法律，簡稱藥機法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律），增訂可因應AI等新技術發展之醫療器材承認制度（第23條之2之10之2） 。放寬舊有規定，允許開發者在產品上市後提出「變更計畫」，在此計畫範圍內，允許某部分數據更新及分類修改，原則上無須重新提交申請以加速審查 。
為兼顧AI發展及有效管控AI醫療器材，我國衛生福利部食品藥物管理署已於2021年8月公告《人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引》、2022年8月公告《人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）及電腦輔助診斷（CADx）醫療器材查驗登記技術指引》。惟與變更相關之《醫療器材管理法》第 26 條 及依據第 29 條訂定之《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第13條 ，均未針對SaMD作出相應之規範。爰建議針對SaMD，參酌美日立法例，於第26條增訂有條件允許變更。另鑑於業者申請查驗登記須遵循上述指引，爰建議於準則增訂相關之規定。
（二）為確保醫療器材分類之有效性，宜加強專家參與機制
醫療器材之分類，攸關法規之適用。日本厚生省為確保醫療器材分類標準及分類過程的有效性，制定嚴格的專家篩選機制，執行分類者不僅須具備相關領域的學位，最終負責人尚須具博士學位並獲得臨床分子遺傳學、基因學相關學術團體的認可，每年須通過測試及向日本獨立行政法人藥品及醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）（相當於我國財團法人醫藥品查驗中心）提交相關報告 。
我國依《醫療器材管理法》第3條第2項訂定之《醫療器材分類分級管理辦法》對於執行醫療器材分類分級之專家參與並無規範；而為引進學者專家專業意見所訂定之《衛生福利部食品藥物管理署醫療器材諮議會設置要點》對於醫療器材諮議會委員資格及執行醫療器材分類任務與否亦無規範，爰建議於母法或辦法中增訂之。
撰稿人：李郁強
一、題目：人工智慧醫療器材之法制初探
二、所涉法規
醫療器材管理法、醫療器材分類分級管理辦法、醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
三、背景說明
（一）全球精準健康市場快速成長，2025年將達5,847億美元。據行政院統計，2021年我國生醫產業與數位醫療營業額合計突破新台幣7,000億元。其中，醫療器材產業、製藥業、應用生技業及健康福祉產業等四產業營業額合計6,665.4億元，成長10.9% 。
（二）近年軟硬體結合及可程式化的醫療器材推陳出新，推動醫療電子產業的蓬勃發展。搭配大數據（Big Data）、雲端運算（Cloud Computing）與物聯網（Internet of Things, IoT）的普及，更掀起人工智慧技術應用於醫療產業風潮。相較於傳統以硬體為基礎的醫療器材，軟體類醫療器材（Software as Medical Device, SaMD）產品日新月異，其更新週期或變更頻率快速，數週到數月即可更新軟體版本或提升軟體性能 。
四、探討研析
（一）為兼顧AI醫療器材之發展，建議增訂有條件允許變更機制
傳統的醫療器材管理模式並未針對人工智慧/機器學習（Artificial Intellgence/Machine Learning, AI/ML）技術而設計，面對人工智慧醫療器材研發領域的快速發展，世界各國莫不積極因應。美日經過幾年的摸索，對於適應型演算法（adaptive algorithm）為基礎的SaMD，已發展出一套管理模式。
美國醫療器材之法源為《聯邦食品藥物與化粧品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），將醫療器材分為3級，第3級為高風險醫療器材，須經上市前審查。FDA於2017年開始針對醫療器材軟體提出「預認證計畫」（Pre-Certification Program），希望透過廠商資格把關與風險管理手段，簡化上市程序。依據FDA的軟體變更510（k）指引，只有當變更項目會顯著影響產品的安全與功效時，才需要重新申請 。2019年4月提出《人工智慧暨機器學習之醫療器材軟體監管框架》（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intellgence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device(SaMD)） ， ， FDA在掌控演算法自動調整修正的風險下，有條件允許機器學習之醫療器材軟體於上市後持續演化，以展現該技術的優勢 。
日本於2019年修正《有關藥品、醫療器材等品質、有效性及安全性確保等法律，簡稱藥機法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律），增訂可因應AI等新技術發展之醫療器材承認制度（第23條之2之10之2） 。放寬舊有規定，允許開發者在產品上市後提出「變更計畫」，在此計畫範圍內，允許某部分數據更新及分類修改，原則上無須重新提交申請以加速審查 。
為兼顧AI發展及有效管控AI醫療器材，我國衛生福利部食品藥物管理署已於2021年8月公告《人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引》、2022年8月公告《人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）及電腦輔助診斷（CADx）醫療器材查驗登記技術指引》。惟與變更相關之《醫療器材管理法》第 26 條 及依據第 29 條訂定之《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第13條 ，均未針對SaMD作出相應之規範。爰建議針對SaMD，參酌美日立法例，於第26條增訂有條件允許變更。另鑑於業者申請查驗登記須遵循上述指引，爰建議於準則增訂相關之規定。
（二）為確保醫療器材分類之有效性，宜加強專家參與機制
醫療器材之分類，攸關法規之適用。日本厚生省為確保醫療器材分類標準及分類過程的有效性，制定嚴格的專家篩選機制，執行分類者不僅須具備相關領域的學位，最終負責人尚須具博士學位並獲得臨床分子遺傳學、基因學相關學術團體的認可，每年須通過測試及向日本獨立行政法人藥品及醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）（相當於我國財團法人醫藥品查驗中心）提交相關報告 。
我國依《醫療器材管理法》第3條第2項訂定之《醫療器材分類分級管理辦法》對於執行醫療器材分類分級之專家參與並無規範；而為引進學者專家專業意見所訂定之《衛生福利部食品藥物管理署醫療器材諮議會設置要點》對於醫療器材諮議會委員資格及執行醫療器材分類任務與否亦無規範，爰建議於母法或辦法中增訂之。
撰稿人：李郁強