受試者權益誰來保障？！--藥物試驗致下顎切除 藥廠、醫院互踢皮球

記者會

2011/05/18

黃淑英立委辦公室近日接獲民眾陳情，表示參與藥物人體試驗導致顎骨壞死、切除，醫院和藥廠卻推託責任，讓受試者身心飽受傷害。陳情人表示，父親於2008年3月參與台灣諾華股份有限公司委託長庚醫院執行之藥物臨床試驗，卻於去年發現下顎骨骨髓炎及骨壞死，於進行了多次清創手術後，下顎骨部分被切除，不僅其父親的外觀、容貌，更嚴重的是咀嚼功能受損，目前僅能進食流質食物，也影響講話與發音的功能，無法如過去清楚發音。但當陳情人依當時所簽署受試者同意書相關規定，要求醫院與藥廠負起醫療照顧、損害賠償等責任時，醫院與藥廠卻推託責任，完全無視於受試者因參與人體試驗所受的傷害。立法委員黃淑英偕同陳情人於今日（5/18）召開記者會，要求衛生署針對人體試驗中有違失與不合倫理之處加以徹查，以保障受試者權益。

未盡告知義務，違反醫療法及藥事法!

黃淑英立委指出，由於人體試驗風險較高，為避免受試者被當白老鼠而濫用，取得受試者自願之告知後同意為作為保障受試者權益之重要措施之一，也是進行人體試驗的必要條件，我國於醫療法與藥事法授權之「藥品優良臨床試驗準則」都有相關規定。而根據醫療法第79條的規定，同意應採書面同意，應告知事項則包含：試驗目的、方法、可預期的風險與副作用以及撤回同意等事項。2008年3月陳情人之父親同意參與Zometa的藥物試驗，當時所簽署之受試者同意書在「試驗藥物的副作用」，關於牙齒與下顎的副作用，指出約有百分之一患者「出現下頷或牙齒部位的感染，稱為缺血性壞疽，通常需要進行手術治療」。然而，自 2007年起，衛生署即針對雙磷酸鹽類藥物發佈多起藥物安全警示，提醒該類藥物可能引發嚴重的下顎骨壞死等副作用。而Zometa同屬雙磷酸鹽類藥物，陳情人除質疑受試者同意書，未將顎骨壞死的副作用納入，而僅輕描淡寫以「感染」一詞帶過，有誘導受試者低估風險之嫌。2008年5月該試驗受試者同意書進行修正，在「試驗藥物的副作用」部分增訂「在過去曾有發生骨頭壞死（主要是發生在下頷部位）的案例被發表過，主要是發生在使用雙磷酸鹽類藥物（包含Zometa）的..患者身上這些案件並不常見….。如果您目前有任何牙齒方面的問題或是您已進行（過去6個星期內）或計畫要進行牙齒或下頜手術，請告知您的主治醫師，因為這是非常重要的事。」。但是這個很重要的副作用訊息，卻沒有再次告知受試者，如此已違反告知後同意的原則，因為任何重要性的新資訊可能影響受試者同意者，除應修訂同意書之外，亦應提供予受試者，並立即告知，如此受試者才有依據決定是否繼續參與試驗。「感染」與「顎骨壞死」嚴重程度非常不同，如果醫院有依規定提供修訂後的同意書，並告知可能有顎骨壞死的副作用，那麼他的父親根本不會繼續參加試驗。

已知風險不納入「臨床試驗責任險」之給付範圍?!

其次，根據受試者同意書關於損害賠償之規定：「若您因參與本臨床試驗而引起傷害或損失時，臨床試驗委託者台灣諾華股份有限公司將依法負起賠償責任。….此外， 台灣諾華股份有限公司將為每位受試者投保臨床試驗保險」。然而，自陳情人父親發現顎骨壞死切除之後，要求該試驗的保險理賠時，才發現所投保的是以藥廠為被保險人的「臨床試驗責任保險」，與同意書所稱以受試者為被保險人的說法有所差距。此外，藥廠更主張陳情人父親的下顎壞死是屬同意書中所稱「牙齒部位的感染」，是屬已知風險，不僅不屬於保險所涵蓋的範圍，亦無損害賠償可言。然而，陳情人質疑，如「下顎壞死」屬已知風險，則受試者於參與試驗過程中，主治醫師應有義務轉介或會診牙醫師，使其接受專業檢查，以避免可能的傷害。但陳情人表示，主治醫師除未進行或轉介作牙齒部位的檢查，且症狀是2010年上旬進行作眼科檢查發現異樣，6月底下顎骨骨隨炎及骨壞死確診，並切除下顎骨。再者，如「顎骨壞死」是屬同意書中所稱的「牙齒部位的感染」，則2008年5月此試驗何需再度修正受試者同意書？顯然「顎骨壞死」是更加嚴重的副作用，如果藥廠要主張除外責任，其前提應是：除應於受試者同意書中載明，且應取得受試者同意。否則，藥廠與醫院恣意擴大除外責任，則形同推託責任，亦使得同意書上的損害賠償約定形同虛設，使受傷害之受試者求助無門！臨床試驗慷健保之慨？！

除此之外，陳情人父親因人體試驗副作用必須進行顎骨切除手術，然相關醫療程序仍使用健保卡進行掛號與支付部分負擔，疑似使用健保資源，有違法健保法第五十一條第七款人體試驗屬不列入健保給付之範圍的項目之虞。因此要求健保局針對此部分加以清查，以確保健保資源不至於不當遭到挪用。並且為確保受試者權益，要求衛生署醫事處及藥物食品管理局，應立即調查此案是否違反醫療法、藥事法等人體試驗相關法規，並且協助受試者獲得應該之照顧。其次，並應提升人體試驗審查會之審查能力以及對通過案件之監督能力。此外，衛生署應研擬臨床試驗保險及建立傷害補償查核機制，以確保民眾權益。

新聞聯絡人：黃淑英立委辦公室 林綠紅/23588111/