立法院社會福利及衛生環境委員會今日（12/01）下午通過藥害救濟法初審；其中針對「未依藥證所載之適應症或效能」而為用藥者是否適用本法於審查中尚未達成共識，召委劉建國裁示本條保留，並責成衛生署於本會期召開公聽會，廣邀各界參與討論。

針對藥害救濟法第十三條，立委黃淑英提案修正第一項第八款為「未依藥物許可證所載之內容而為藥物之使用，但符合醫學原理及用藥適當性者不在此限」。意在為「按照醫囑服藥，然而醫師開具仿單標示外使用藥物之處方，不能獲得藥害救濟給付」的民眾爭取權利。

立委劉建國在質詢食品藥物管理局長康照洲時指出，醫界未依藥物許可證所載適應症或效能而為藥物之使用（亦稱為off-label use），除了肇因於衛生署的許可外，與「醫師用藥」的態度大有關係；基於醫師的專業知識與執業道德，原本就必須與病患充分溝通、並讓病患瞭解風險。假如醫生沒有和患者完整溝通、或自行開立「非適應症」藥劑導致病患過敏反應及病變，而受害的病患竟因「使用醫師開立的適應症外用藥」，導致無法申請藥害救濟，豈不是非常冤枉？立委黃義交也提出美國醫藥界針對「off-label use」在作法上的改革，希望衛生署加以參考。

本日送審法條除第13條外，其餘皆審查完畢，法案將交付朝野黨團針對爭議部分進行協商。召委劉建國也裁示衛生署應於本會期召開公聽會，針對「仿單標示外使用處方在醫師及藥廠之管理機制、以及導致藥害的補償機制」廣邀各界與會，聆聽各方意見。