黃淑英委員國會辦室 新聞稿 100525
按醫師指示服藥 發生藥害無救濟？!
記者會
近日媒體大幅報導藥物卡巴氮平(Carbamazepine)使用者徐先生受到藥害之新聞。此案例顯現出我國衛生主管機關確保民眾用藥安全的機制出了問題，尤其是在仿單標示外使用藥物(off-label use)上缺乏管理方面，不但無法保障民眾健康，民眾若不幸發生藥害更是求助無門！
※ 藥物安全監控機制失能！
依據藥害救濟基金會的統計，95年起藥害救濟申請案件不予補償者中有近四成的是屬於off-label use，可見off-label use的使用在醫療界是普遍的情形，但缺乏安全監測。
以卡巴氮平為例，卡巴氮平的適應症雖為癲癇及三叉神經痛、腎原性尿崩症及雙極性疾患（躁鬱症）等適應症，但依據許多醫學文獻證實，卡巴氮平在治療神經痛及疼痛都有很好的效果，由於卡巴氮平單價便宜，許多精神科、內科、牙科、骨科醫師都會作為off-label use。根據研究顯示，在台灣卡巴氮平的藥物的處方有2/3為off-label use；在基層診所開立此種藥物近8成屬off-label use。
近幾年來藥害救濟的不予救濟個案原因屬off-label use者，卡巴氮平佔了一半。
2004年4月中研院的研究發現帶有白血球抗原基因型（HLA-B*1502）者，服用卡巴氮平引起史帝文生-強生症候群的機率會比較高，而台灣人約有5％的民眾帶有此一基因，因此，使用卡巴氮平藥物發生史帝文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症之嚴重藥物不良反應機率為歐美國家30倍。
面對這樣的事實，6年來，衛生署沒有重新評估卡巴氮平對國人是否安全，也沒有提出配套，卻僅是發出警訊、要求在密密麻麻仿單上加註的警語，衛生署嚴重失職！此外，衛生署在今年5月20日發出的新聞稿指出：含卡巴氮平之藥品臨床效益仍高於風險，高危險群宜進行基因檢測。但是，誰是高危險群？在off-label use的情況下，醫師根本不會叫病患去做基因檢測，民眾還是受害！故衛生署重新檢討此藥物使用於off-label use的適當性。
※ 仿單標示外使用(off-label use)藥品健保不給付，簡表申請可以偷渡！
再者，健保並不給付off-label use用藥，然基層診所是用簡表申報，並不需申報藥品品項，因此健保局根本無法得知診所開立的藥物是不是屬於off-label use，導致民眾還是可以輕易地拿到off-label use的藥物，例如卡巴氮平。因此健保局應加強對藥物給付的審查，儘速討論簡表申請的管理辦法，避免健保資源的浪費，確保民眾健康！
※ 仿單標示外使用(off-label use)藥品是合法使用，發生藥害卻要民眾自認倒楣！
更諷刺的是，衛生署認定醫師依據醫學證據開立off-label use是合法行為，但民眾遵從醫囑服用藥物，發生藥害後，卻連最後的救濟管道都沒有，只能自行承擔其後果。從94-98年即有299件無法得到藥害救濟，off-label use就有101件，佔了34％。
藥害救濟法之立法目的，即在保障正當使用合法藥物而受害者獲得及時救濟，按我國醫療法規，醫師可以合法開立off-label use處方，但民眾按醫師處方用藥，卻被藥害救濟認為「非合法使用藥物」，顯不合理。
因此，為確保民眾的權益，黃淑英委員已於今年5月18日提出藥害救濟法修法草案，希望未來因醫師開立off-label use處方服藥而發生藥害的民眾，均能獲得藥害救濟，而不應由民眾自行承擔其後果。黃淑英委員並呼籲朝野能共同支持修法，盡速通過藥害救濟法修法草案，以確保民眾的權益！
新聞聯絡人：黃淑英委員國會辦公室 助理 陳竹儀 2358-8111