11/4/19（二）黃淑英委員所提案藥害救濟法修正草案三讀通過，黃淑英委員於院會發表三讀感言如下：以往民眾雖然按照醫囑服用藥物，但醫生處方如屬仿單外的使用，即使受到藥害，亦無法獲得藥害救濟的給付。此次修正後，未來如有上該情況，但屬符合當時醫學原理及用藥適當性者，將可獲得藥害救濟。同時為了避免醫生因此濫開處方不夠嚴謹，危害民眾的健康，並通過附帶決議要求藥害救濟委員會於審議案件時，如發現醫生開立仿單標示外使用藥物處方有不當之情形，應主動移送懲處機關；同時藥廠行銷仿單標示外使用藥物，係屬非法行為，主管機關應加強管制。此次修法，將更有效且更完整的保障民眾的用藥安全。
11/3/31(四) 黃淑英委員主持藥害救濟法協商，協商結論如下：藥害救濟法第13條第8款通過內容為：「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。」另通過附帶決議如下：
(1) 藥害救濟委員會於審議案件時，如發現醫師開立仿單標示外使用藥物處方有不當之情形，應移送主管機關懲處。
(2) 藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬非法行為，主管機關應加強管制。
(3) 所謂當時醫學原理之認定，係由藥害救濟審議委員會依用藥當時具公信力之醫學文獻，個案為之。
99/12/1(三) 衛環委員會排定審議藥害救濟法修法草案，黃淑英委員提案說明及質詢如下：
(1) 提案說明：根據藥害救濟基金會之統計，「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」歷年來均佔藥害救濟申請案不予救濟原因三成以上，民眾受害時有所聞。今年五月間發生民眾服用卡巴氮平(Carbamazepine,CBZ)產生嚴重藥害卻求助無門的事件，即為一例！我國仿單標示外使用藥物(off-label use)情形普遍，相關法規並未限制醫師開立仿單標示外使用藥物(off-label use)處方，認定其為醫療處置。醫師可合法開立off-label use處方，民眾按醫囑服藥，卻未能獲得藥害救濟補償，顯不合理。為保障民眾用藥安全，參照日本藥害救濟法制，提案增訂藥害救濟法第十三條第八款但書，使未依藥物許可證所載之內容而為藥物之使用，但符合醫學原理及用藥適當性者，仍能獲得藥害救濟。惟「符合醫學原理及用藥適當性」，參照衛生署函示之藥品仿單核准適應症外的使用原則，係指：應需基於治療疾病的需要（正當理由）；需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）；不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻。
(2) 黃淑英委員針對藥害救濟法修法質詢如下：醫師既可合法開立off-label use處方，對於民眾依該處方服藥但發生藥害之情形，應給予藥害救濟。尤其，藥品經核可上市，應具備一定的安全性，醫生開立off-label use處方，應已考量其效用及安全上之平衡，若仍發生藥害，顯為不能預測之嚴重不良反應。應給予救濟。另外，對於衛生署表示擴大藥害救濟給付範圍，會增加徵收金，所以必須得到藥商的「理解和支持」的說法，黃淑英委員表示反對。根據藥害救濟法第七條規定，徵收金乃按照藥商前一年度藥物銷售額一定比率計算。其藥物銷售量，並未區分該藥物銷售是否屬off-label use，藥商借推動醫師off-label use以提高銷售量獲利，將off-label use納入藥害給付範圍，並非額外加重藥商負擔。且藥害救濟基金支出實際給付在藥害救濟的部分上並不多，以98年為例，98年實際支出給付救濟案件僅2867餘萬元，不到其所有支出之二分之一。同時，自藥害救濟基金開辦以來，衛生署分別調降兩次徵收金之比率，如果衛生署認為經費不足，則應加徵，而不是一面降徵收金、一面壓縮個案給付的需求。另外，若衛生署認為醫師開立off-label use處方有濫用問題，應檢討off-label use的管理，而非以限制民眾得到救濟權利的手段，阻止醫生濫開off-label use處方。
(3) 委員會審議重點如下：
A. 行政院版提案第五條，將藥害救濟基金辦理業務擴大涵蓋防制業務，由於本法名稱及第一條立法目的都未提及防制業務，且藥害防制屬行政部門之職責，應由公務預算支應，故委員會決議第五條第一項不予修正，僅配合現行法制刪除第二項基金收支管理辦法由行政院訂定之規定。
B.通過以下決議：衛生署應於本會期內完成以下事項：
a. 建立仿單標示外使用處方（off-label use）在醫師及藥廠之管理機制。
b. 針對off- label use 所導致藥害之補償機制召開公聽會。
除黃淑英委員所提案之第十三條修正案保留協商外，全案委員會初審完竣。
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藥害救濟：99/5/18(二) 黃淑英委員提出藥害救濟法第十三條修正案，由於國內仿單標示外使用藥物(off-label use)情形普遍，且醫師開立仿單標示外使用藥物之處方，屬醫療處置之一部，為合法使用藥物。然藥害救濟法第十三條第八款規定未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用不得申請藥害救濟，導致民眾依醫師處方使用藥物，發生藥害時卻無救濟管道，顯不合理。為保障民眾用藥權益，委員提出藥害救濟法修法，若未依藥物許可證所載之內容而為藥物之使用，但符合醫學原理及用藥適當性者，仍能獲得藥害救濟，以作為救濟之法源。