12/9(五) 三讀通過人類研究法，黃淑英委員發表三讀感言如下：人體研究法是在立法院擔任兩屆立法委員提出的第三部與研究倫理與受試者保護有關的法案，今日三讀完成後，此領域法制建置堪稱已初步完整，感謝一路提供協助的學者專家。本次通過之人體研究法，適用於以人為受試者之醫學研究，並具有普通法的性質，將可彌補現行制度下，部分研究者自行發起之研究或舊藥新療效之試驗不受規範，致受試者健康或權益受損的情事。另，為顧及研究者的研究自由，對侵害研究對象風險較低或侵害較小的研究類型，則參考國外制度，分別規定免審及簡易審查，對於受試者保護把關的倫理審查委員會，則設有定期查核及退場機制。本法之通過，無論對研究自由或受試者保護及研究倫理的保障將有重要的提升作用。

11/24（四）衛環委員會併案審查黃淑英版「人類研究法」草案、行政院版「人體研究法」草案。黃淑英提案說明如下：鑑於我國受試者保護法規不全，對抱持利他心態參與研究民眾而言，如於過程中遭遇不利益，恐難以獲得公平對待，且可能傷害民眾對研究社群的信心。因此，我國亟需一部規範人類研究行為之普通法，作為保護受試者及維護研究者研究自由之依據。黃淑英版之「人類研究法」試圖規範所有以人為對象之研究行為，包含醫學研究與社會行為科學研究，並且依據研究對於研究對象風險高低有不同管制密度，此外顧及社會行為科學之性質與醫學研究有所不同，於部分規定上採不同管制模式，並設有三年後日出規定，以利於社會行為科學社群有時間因應，並透學術社群對話機制達成自律之共識。此外，個資法上路在即，為避免涉及敏感性個人資料之研究無法進行，亟望本法儘速通過。

本法經審議，已完成初審，內容如下：

A.本法名稱為「人體研究法」，適用範圍為「從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」而涉及人類受試者之人文社會科學研究是否納入規範爭議尚大，因此未納入本法適用。

B.關於倫理審查程序，依研究風險採簡易審查、一般審查程序，並對於風險微小者訂有免審規定。簡易審查、免審之範圍與類型日後將採公告方式處理，原黃淑英版之條則納入立法說明，另有通過附帶決議，要求公告前應邀請學者專家等進行研討。另針對多中心研究、研究者自行發起之研究，明訂審查之規定。

C.於研究計畫管理上，明訂審查會之職權與義務。並明訂中央目的事業主管機關應定期進行審查會之查核，未經查核通過者，不得進行審查之業務。

D.增訂以原住民族為研究對象者，應取得其族群同意。

100/11/8（二）醫事處來訪針對人體研究法進行報告。

100/09/30

黃淑英委員提出人類研究法草案，明定人類研究之實施與倫理審查遵行之倫理原則、研究對象之條件、代理同意權及研究人員之責任等。