99/3/22(一) 黃淑英委員於衛環委員會中針對off-label use救濟提出質詢如下：

(1) 非適應症用法在台灣屬於合法使用，然而民眾若因此產生藥物不良反應，藥害救濟基金卻不給付，此種案件佔了94-98年藥害救濟基金不給付的案件中的1/3，民眾聽從醫囑服藥，發生問題卻只能自認倒楣，顯然不合理。

(2) 在藥害救濟因非適應症用法不給付案件中，位居第一名的藥物「卡巴馬平」(Carbamazepine)，因國人帶有特定基因，發生嚴重藥物不良反應的機率高出其他人種甚多，健保局雖已給付使用藥物前之基因檢測費用，但淑英質疑，若為非適應症使用方式，則健保局是否應給付基因檢測費用，仍應加以討論。

(3) 衛生署要求加註在藥袋上的藥害救濟資訊，所謂「正當合法使用藥物，造成嚴重疾病（住院）、障礙或死亡，得申請藥害救濟」並不包含非適應症用法。然對民眾而言，即使非適應症用法，仍是遵從醫囑使用藥物，屬「正當合法使用藥物」，但藥害救濟基金並不給付。因此，衛生署提供訊息有誤導民眾之虞。

(4) 此外，off-label use的安全性並無具體數據可以分析。

因此，黃淑英委員要求在「藥物不良反應通報表」當中，新增「該藥物用以治療的疾病」欄位，以監控off-label use發生不良反應的比率是否異常，並獲衛生署承諾，並且表示將研擬非適應症使用之藥害納入藥害救濟當中。