4/25(一) 黃淑英委員質詢內容

一、衛環委員會審議衛生署預算解凍案

黃淑英委員質詢內容如下：

1. 電子病歷：4/25(一) 衛環委員會審議衛生署預算解凍案，關於電子病歷之預算，委員會最後決議同意動支，但通過主決議，要求衛生署於10月前完成研擬，以法律規範電子病歷管理之相關規劃。

2. 人體試驗：關於「CRO管理規範」凍結案，黃淑英委員發言如下：自預算凍結之後，衛生署TFDA即於99年12月16日預公告「生體相 性試驗之受託研究機構管理規範」草案，並於100年2月15日召開溝通說明會。會中，黃淑英辦公室代表即表示：目前所有的人體試驗皆可能由CRO負責執行，然而，衛生署卻僅對執行BE的CRO進行規範，這會造成執行風險較高新藥臨床試驗的CRO不受規範，而執行學名藥BE試驗的CRO反而要被規範，似乎並不合理。然而，衛生署仍於4月18日公告「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」。淑英要求衛生署應進行整體考量，研擬是否進行藥事法之修法，將CRO全部納入管理。最後委員會同意動支，並通過主決議如下：CRO所涉業務範圍廣泛包括醫療技術、食品、藥品、醫療器材、化粧品、檢驗，且性質不同，管理要求亦不同。目前國際上可參據之CRO管理規範，僅WHO對執行生體相等性試驗(BE)之CRO管理規範，行政院衛生署已針對生體相等性試驗相關試驗CRO訂下規範，惟未來行政院衛生署醫事處、食品藥物管理局等相關單位應逐步建立與執行醫療相關人體試驗CRO之管理規範，以保障試驗之品質及受試者之權益。

3. 論人計酬：黃淑英委員於衛環委員會質詢如下：健保局有許多的試辦計畫，健保局在執行這些試辦計畫是沒有法源基礎，且這些試辦計畫還互相矛盾。以論人計酬試辦計畫為例，「家庭醫師整合性照護計畫」目的是希望達到「由下而上」的整合，達到分級醫療的目的；而「整合性照護」計畫則是希望習慣在醫院/診所就診的病人就在該地完成診療。這兩個計畫已經有所衝突！現在健保局又要新增「論人計酬」支付制度，其中「區域型」論人計酬是希望「由上而下」的整合，又跟前述兩種計畫相衝突。除此之外，類似的計畫光是在基層診所至少就有五種給付方式，健保現在是「一國有多制，人民還是沒得治」！再者，論人計酬的計算方式將可能會造成不同區域的個人平均給付醫療費用不同，而有歧視之疑，健保局要三思；最後，黃淑英委員並提醒健保局，醫療院所在「轉換」不同的試辦計畫時，可能會影響到民眾就醫的權益，必須要有告知民眾的配套措施。

二、衛環委員會安排衛生署、內政部及教育部進行「我國『早期療育』政策之發展、現況與問題」黃淑英委員質詢表示：孩童需要早療的型態相當多種，政府既然推動早療相關政策，對於治療成效應有所評估。