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110519 黃淑英委員質詢內容 (衛生署) 刊載者:黃淑英委員 刊載日期:2011/05/19

5/19(四)黃淑英委員於衛環委員會質詢衛生署關於受試者因副作用下顎壞死乙案,黃淑英委員質疑昨日記者會,衛生署代表提到,由於ZOMETA已取得藥證上市,所以這個人體試驗不是新藥的人體試驗,然而依據醫療法第八條以及藥事法第七條規定,新藥包含新療效複方,即已核准藥品具有新醫療效能。因此本試驗應是新藥人體試驗受醫療法規範,衛生署不應模糊問題。其次,此事件突顯受試者因試驗導致傷害,以目前的保險而言多是責任保險,而且是以藥廠為被保險人,受試者的傷害除非是有可歸責的原因,否則無法獲得補償。其次,受試者同意書中對於副作用的記載,有些副作用傷害非常重大,但以現況如記載於同意書,即可免除藥廠與醫院的責任,如此受試者的傷害如何彌補?黃淑英委員要求衛生署應研擬受試者傷害之救濟機制,此外對於人體試驗挪用健保費的情況加以撤查。