按藥事法第44條規定，有試驗用藥物應經中央衛生主管機關核准，始得供經核可教學醫院臨床試驗之規定；惟醫療法第78條卻明定，醫療機構經中央主管機關審查及核准或同意後得施行人體試驗。因之，藥品得申請人體試驗之規定，藥事法與醫療法二者之法律規定要件不同，恐有法律規定不一致以致法制欠調和疑慮。另衛生福利部食品藥物管理署曾於民國107年間公告，將該署受理申請藥品查驗登記及臨床試驗案件部分權限，委託由財團法人醫藥品查驗中心辧理之作法恐有疑慮。本報告爰針對人體臨床試驗之核准與審議制度問題進行研究，以供委員問政及修法之參考。
本報告研究認為，食藥署將受理申請藥品查驗登記及臨床試驗案件部分權限委託財團法人醫藥品查驗中心辧理之作法尚有疑慮。爰建議應請衛福部儘速檢討改進。此外，在修法建議部分，藥事法所定藥物臨床試驗之主體與醫療法規定不一致；而藥物臨床試驗屬人體試驗，應均由醫事審議委員會審議。爰建議修正藥事法第44條並增訂第2項。又衛福部醫事審議委員會任務涉及重要醫療制度之改進、醫療技術之審議、人體試驗之審議、司法或檢察機關之委託鑑定、專科醫師制度之改進、醫德之促進、一定規模以上大型醫院設立或擴充之審議及其他有關醫事之審議等重要事項，容應由法律明定其授權依據，並以法規命令定之。爰建議修正醫療法第98條第2項。