近來由於世界人口老化，醫療保健有回歸自然的趨勢，歐美對於「替

代醫學（Alternative medicine）」的態度也漸趨開放，中藥用以預

防疾病、治療慢性病和老年病，漸成國際生技發展的方向。2002年5

月，世界衛生組織首度發表一份傳統醫藥的全球策略（WHO

Traditional Medicine Strategy 2002-2005) ，指出傳統醫藥的使

用在全球已受到普遍重視，世界上約有80%的人口採用草藥作為某種

程度的初級醫療，世界衛生組織將協助會員國制定傳統醫學政策、建

立傳統藥物品質及危害的資料庫，以確保傳統醫學的安全及功效。

對於中藥發展，我國向來非常重視，早在1989年，為達中藥科學化之

目標，即制定「促進中藥發展計畫」 以推動中藥廠實施「優良藥品

製造標準（Good Manufacture Practices, GMP）」。其後，1997年

國科會選定「製藥與生物技術」為四個國家型計畫之一，中草藥開發

部分由經濟部技術處規劃，經濟部於是在2000年第四次生物技術產業

策略會議（SRB）中提出「中草藥產業技術發展五年計畫」，預計5年

內投入新台幣50億元，協助中草藥產業應用現代化技術進行新藥開

發，促進產業升級轉型、開拓國際市場。

中藥開發新藥 可透過三個途徑：生物活性純化物、活性抽取物、及

有效方劑（如圖一） ，然而一般新藥開發動輒需花費數億美金的支

出，非台灣製藥業界所能負擔，中藥廠的規模與資金較西藥廠更為薄

弱，加上各學術機構與政府間未能分工合作，造成資源浪費，致使國

內使用中藥雖多，但整體市場仍小，整體而言每年約150至250億元，

其中約70%用於食補，僅20%用於治病 。2000年全球草藥零售總銷售

額為196億美元，其中以歐洲銷售額最高，其次依序為亞洲、北美

洲、日本 。

圖一、草藥發展為新藥的途徑（資料來源：Journal of Food and

Drug Analysis ）

美國藥物食品管理局（FDA）於2000年公布「植物性藥產業界指導準

則草案」，對傳統使用的中草藥申請植物新藥臨床試驗大開方便之

門 。然而因草藥成分複雜，產品規格及一致性較難掌握，因此依現

行FDA法規，草藥想要通過臨床試驗第三期的可能性可說是微乎其

微，於是業者紛紛改變產品策略，開發到一定階段後，若安全無虞即

以「健康食品」或「膳食補充品」申請上市 。因此，本文希望藉由

對各國植物性製品法制定位之研析，找出我國對於中草藥的管理何者

該放寬、何者該加強的法制方向，以保障國人健康並開拓國際市場。