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專題研究

生技新藥產業發展條例相關問題之探討 撰成日期:99年9月 更新日期:99年9月1日 資料類別:專題研究 作者:胡景銘 編號:A00790

生技新藥產業發展條例第3條規定,租稅優惠之對象僅限於生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥及高風險(第3等級)醫療器材的公司,而我國醫療器材廠商產品絕大多數屬於第1等級及第2等級,真正投入新藥研發及第3等級醫療器材的公司,在國內仍屬極少數,恐無法享有此優惠措施,而第3等級醫療器材又限定植入或置入人體內之醫療器材,其中投入植入或置入式醫療器材廠商更少,故目前通過獎勵資格審定之家數僅有2家,此種發展模式不利我國廠商之轉型及升級,為達到本條例發展我國生技新藥產業,成為帶動經濟轉型主力產業之立法意旨,行政院已提案放寬高風險醫療器材之適用範圍,另學名藥製程創新、新劑型、新使用劑量及新單位含量製劑,是否放寬予以納入獎勵之範圍,以符合業界實際需求,期能引導廠商開發高附加價值之產品,帶動生技產業之升級及發展,亦值探討。

本條例技術入股的特別規定,將條件放寬至不必經主管機關同意即可發行新股給予高階專業人員或技術投資人,且亦未明定公司是否發行技術股之內部決議機關為董事會或是股東會,似乎過於簡略,並不足以保障債權人及公司股東。而生技新藥公司本身就是一個需要投入大量人力與研發物力,以及高風險的公司,因此技術股的股份,至少應持有一定合理的期間,待公司上軌道後才得移轉持股。所以爰建議修正本條例第7條,將發行新股技術股納入主管機關核准、董事會、股東會決議及技術股的股份至少應持有一定合理的期間之規範。

本條例第10條與第11條的規範,不只是排除了公務員服務法第13條的規定,似乎也間接的排除了其他智慧財產權歸屬的規範。而准許研究人員以個人身分作為技術提供者,並取得股權與擔任董事,透過此種方式雖可提升生技新藥公司的競爭力,有其突破,但是似乎亦應有相當的配套措施或應有適當的回饋機制,否則此種鼓勵個人進行技轉的規定,也可能使研究機構的營業祕密的流失於無形之間,反而有負全民之期盼。

本報告爰針對本條例獎勵適用範圍、技術入股及技術鑑價、開放公職人員兼職等之問題提出研析建議,就生技新藥產業發展條例第3條、第7條、第10條及第11條及藥事法第7條提出建議修正條文,俾供委員審議相關法案及問政時之參考。