為增進人民健康、落實公共衛生中醫藥品保健、延長壽命之目的，各國政府對製藥產業之發展莫不採支持態度，其中，除專利保護外，影響製藥產業最重要的兩項制度為試驗免責制度及資料專屬權制度。無論從保護消費者權益或降低國家整體健康、衛生支出的立場而言，學名藥的推廣自然成為各國政府共同採行的衛生政策。鼓勵學名藥品在專利藥品的專利到期之後儘快進入市場，是當前世界各國政府一致的共識。而學名藥廠為了能夠盡早進入市場，不免須在專利期間屆滿前實施原廠專利進行必要之研究、試驗，以符合各國對於藥物上市管理法令之要求。試驗免責制度乃允許學名藥廠在藥品專利期間屆滿前即可進行生體相等性試驗及申請上市許可，不視為專利權侵害。此項規範使學名藥得以在藥品專利期屆滿後的隔天立刻廉價上市販售，促使人民普及使用藥品，在藥品價格上不致過度負擔，對於公眾健康及公共利益有其重要性。

試驗免責制度的實施使專利藥廠營收造成嚴重不良影響，為平衡專利藥廠與學名藥廠利益，同時建立資料專屬權制度，使專利藥廠在資料專屬權期間內享有市場排他權，得以回收對於安全性及有效性試驗所作投資的人力、時間、資金。即便資料專屬權規範下並不排除其他藥廠自行進行臨床試驗以取得新藥上市許可，但由於學名藥廠根本不可能進行昂貴試驗，因此，資料專屬權實際上就是保障專利藥廠的利益。

本報告針對試驗免責、藥品資料專屬權制度及藥品仿單等問題提出研析及建議，俾供委員問政或審議相關法案時之參考。