專利連結制度，係把藥品在申請以上市為目的藥品審查程序和該藥品的相關專利查核部分加以連結，賦予藥政機關就該申請上市的藥品在其已登錄的專利資料審查申請案所申報的相關專利是否有侵害他人權利，並作為上市准駁的依據的權限與義務。

專利連結制度為美國所創設，自1984年美國創設專利連結制度以來，美國透過其對外經貿措施積極推銷此一制度。在美國影響下，已有加拿大、新加坡、澳洲等國陸續訂定專利連結規定，但均與美國之專利連結制度有頗多相異之處，反映著各國基於其國情與產業利益所做之調整。

美國專利連結制度的具體內容包括新藥申請時提出專利狀況、學名藥專利聲明、45天訴訟期、30個月停止審查期間以及180天獨家銷售權。

我國藥事法第40條之2第1項規定，中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號，此係為提醒藥品查驗登記申請者，應注意有無侵害他人專利之情事，此一規定頗有美國FDA藉橘皮書公布專利資訊之意旨，或可認為我國已有建立橘皮書之起始點。然而就學名藥申請查驗登記部分，第40條之1第3項規定相當簡單，且該條內容主要係為保護首位新成分新藥之試驗資料，與專利是否到期、是否有效無涉。

目前我國藥事法與專利法仍為兩套獨立運作之法律，尚無專利連結制度之存在，惟尋求與美國簽訂自由貿易協定乃當前政府積極推動之政策，美國進行自由貿易協定談判時，涉及藥品智慧財產權保護部分，極可能循其一貫之態度，要求我國應建立專利連結制度。

本報告針對美國現行專利連結制度、各國專利連結規範及專利連結制度引入國內等問題提出研析及建議，俾供委員問政或審議相關法案時之參考。