國際大製藥廠將新藥探索、開發、製造、行銷加以垂直切割，流程解體分工，透過設備、人力等成本的節省來提高營運績效，達到企業風險分攤的目的。而美國、歐洲五大市場(德國、法國、英國、義大利、西班牙)及日本等各國，為控管醫療保險的支出，政府鼓勵使用學名藥，因此漸有藥品委外生產方式的出現。

在全球製藥產業價值鏈活動的形成下，國際大製藥廠為控制成本，發展核心能力，紛紛改以委外方式生產藥品，這也是未來全球製藥產業的主要趨勢，而台灣製藥廠正可利用此一趨勢，成為全球製藥產業中的藥品代工廠(即合約製造組織，Contract Manufacture Organizations,CMO)，以此種經營模式支援國際大藥廠，並藉由長期合作形成夥伴關係，而成為全球藥品供應鏈體系中的重要成員。

本報告針對藥品委外、藥物許可證、落實GMP查核等問題，提出研析及建議。俾供委員問政或審議相關法案時之參考。