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專題研究

藥品委外生產制度之探討 撰成日期:101年9月 更新日期:101年9月1日 資料類別:專題研究 作者:胡景銘 編號:A01025

國際大製藥廠將新藥探索、開發、製造、行銷加以垂直切割,流程解體分工,透過設備、人力等成本的節省來提高營運績效,達到企業風險分攤的目的。而美國、歐洲五大市場(德國、法國、英國、義大利、西班牙)及日本等各國,為控管醫療保險的支出,政府鼓勵使用學名藥,因此漸有藥品委外生產方式的出現。

在全球製藥產業價值鏈活動的形成下,國際大製藥廠為控制成本,發展核心能力,紛紛改以委外方式生產藥品,這也是未來全球製藥產業的主要趨勢,而台灣製藥廠正可利用此一趨勢,成為全球製藥產業中的藥品代工廠(即合約製造組織,Contract Manufacture Organizations,CMO),以此種經營模式支援國際大藥廠,並藉由長期合作形成夥伴關係,而成為全球藥品供應鏈體系中的重要成員。

本報告針對藥品委外、藥物許可證、落實GMP查核等問題,提出研析及建議。俾供委員問政或審議相關法案時之參考。