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從實驗室染SARS事件看「生物研究安全」法制化 撰成日期:93年3月 更新日期:93年3月1日 資料類別:專題研究 作者:李郁強 編號:K00083

在去(2003)年7月5日全球SARS疫情結束之後,新加坡在9月9日發生一起新加坡國立大學(National University of Singapore)醫學院27歲博士後研究員在實驗室感染SARS的意外 。暴露出新加坡生物實驗室安全防護上的不足,此問題引起該國政府高度的重視,隨即積極地展開調查。由世界衛生組織生物安全專家Anthony Della-porta領導11位專家組成調查團檢討新加坡國立大學及環境衛生研究院(Environmental Health Institute, EHI)實驗室生物安全措施,包括作業程序、設施,並確定這兩個實驗室是否為新加坡SARS新病例感染的源頭。調查重點包括:1.檢討新加坡最新病例的流行病學數據;2.檢討新加坡實驗室的生物安全要求和標準,如微生物研究標準程序、安全措施、實驗室設施、生物安全方面的培訓等;3.針對生物安全課題提出改變的建議,以改進新加坡實驗室的設計及運作;4.提出建議以制定全國性的生物安全標準、審查和鑑定準則 。

新加坡具第三級生物安全設施的實驗室 ,只有中央醫院(Singapore General Hospital)、國防科技研究院(Defense Science Organization)及環境衛生研究院三處。9月24日新加坡衛生部公布的調查報告指出EHI實驗室問題最嚴重,許多地方並未符合第三級生物安全標準,在病毒儲存系統、消毒措施、進出實驗室的保全系統上,都有待改善。該名博士後研究員是在EHI實驗室研究西尼羅病毒(West Nile virus)時發生SARS病毒交叉污染 。

報告最後建議新加坡政府:1.制定一套依據所有實驗室生物室安全標準的全國性立法─將各實驗室都需遵守的詳細安全準則附於相關法令之下而具有強制性,這些準則應由一組專家定期審核,至少每5年審核一次,並在適當時機更新;2.設立一套實驗室認證制度─包括鑑定其設備的安全及運作程序,而執照應每年更新(若該審查是在品質管制標準ISO17025 下,由老練的國際審核員認定的話,則更為有效);3.建立追蹤系統─衛生部及農業部合作監督所有進出新加坡及在當地實驗室間轉移的具感染性樣本 。

繼新加坡之後,無獨有偶地,我國在12月17日發生一起國防醫學院預防醫學實驗室(國內唯一P4級實驗室 ,相當於生物安全第四級BSL-4實驗室)44歲詹姓中校感染SARS的事件 ,此係入冬以來全球首例,雖然屬於特殊個案並沒有擴散的現象,但SARS實驗室的安全及病毒儲存再度引發關切 。本文希望藉由世界衛生組織對新加坡及我國的建議,檢討我國法令的缺失,提供委員作為國內修法的參考。

以下針對新加坡的調查報告第7章「生物研究安全基準」部分作簡單的介紹 。