行政院為健全人體試驗管理規定，保障人體試驗受試者之權益，落實人體試驗倫理原則，認為有於醫療法規定之外再賦予中央主管機關另定辦法，並配合檢討修正相關罰則之必要，爰擬具醫療法第79條及第105條修正草案，並函送本院審議。

本報告從人體試驗的定義範圍出發，探討人體試驗研究自由之所以要受限制的原因、受試者應如何保護、以及保護過程中可能涉及的法益衝突及其調和之道。並檢視人體試驗相關法規體系、告知後同意程序、基因科技研究之受試者保護及現行人體試驗委員會之審查制度後，對行政院草案第79條及第105條提出修正建議；另對現行第78條及第80條亦提出相關修法建議，以供委員審查法案時之參