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法案評估

醫療法第七十九條修正草案及醫療法部分條文修正草案 撰成日期:100年11月 更新日期:100年11月1日 資料類別:法案評估 作者:方華香 編號:B00802

醫療機構得依規定施行人體試驗,以促進醫療技術升級,提高國內醫療技術水準或預防疾病。行政院本於人體試驗具有無法事先預測之醫療風險,為避免部分醫師仍因擔心刑事責任而影響人體試驗意願,導致醫療技術發展受阻,影響民眾權益,現擬具「醫療法第七十九條修正草案」,明定醫師依規定施行人體試驗,因試驗本身不可預見之因素,致病人死亡或傷害者,不符刑法第13條或第14條之故意或過失規定」,於100年10月27日送請本院審議,並於同年11月11日提經本院第7屆第8會期第9次會議後決定:「交社會福利及衛生環境委員會審查」。

另行政院於100年8月16日送請本院審議之「醫療法部分條文修正草案」,其中,修正條文第78條及第105條針對醫療機構施行之人體試驗計畫變更時,明定仍應依程序經審查及核准或同意,並配合修正罰則規定,該案於同年9月16日提經本院第7屆第8會期第1次會議後決定:「交社會福利及衛生環境委員會審查。」因此二條草案與第79條草案同屬人體試驗相關條文,本報告爰擬併針對上開草案相關問題(即人體試驗中之告知後同意、受試者個人資料保護、刑責及罰則等)提出數點修正建議,俾供本院委員於審查法案及問政時之參考:

一、人體試驗計畫內容變更時,應重行告知受試者,並得其同意。

二、受輔助宣告之受試者接受試驗應得其本人及輔助人同意。

三、法定代理人(監護人、輔助人)與受試者利益相反時,其同意權應予限制。

四、醫師進行人體試驗致死或致傷,目前尚無除罪化之共識與必要性。

五、受試者個人資料之蒐集、處理、利用,應獨立規範,以保障其隱私權,並增訂罰則規定。

六、未依法定程序辦理人體試驗計畫內容變更,其罰則應比照新提出之人體試驗計畫。