「管制藥品管理條例」自88年6月2日全案修正施行，其間曾經四次修正。鑑於管制藥品與毒品乃一體兩面，如不謹慎使用將造成危害。在充分保障病人疼痛緩解之基本人權及防止管制藥品遭流用、濫用而成為毒品之前提下，本條例明定由行政院衛生署食品藥物管理局之製藥工廠專責第一級、第二級管制藥品之輸出、輸入及產銷，使醫師得以處方麻醉藥品免除病人疼痛，提升病人生活品質。然面對癌症、非癌症慢性頑固性疼痛控制所需之麻醉藥品需求驟增，及製藥科技日新月異，醫療用麻醉藥品之劑型及類別日趨多樣，現階段麻醉藥品之產製僅侷限於製藥工廠，受限於公務體制法令，高科技人力進用及廠房規模之限制，亟需借重民間製藥業者之產製能量，以有效因應未來製藥研發及藥品供應需求。為確保第一級、第二級管制藥品之穩定供應及分配使用之政策目標，行政院爰擬具「管制藥品管理條例第四條、第十六條、第三十七條修正草案」於2012年12月6日以院臺衛字第1010152446號函送本院審議。

本報告介紹管制藥品製藥工廠沿革、引介有關之外國立法例，研析相關法制問題與評估本次修正草案後，對草案及本法提出修正建議，以供委員作為審查法案之參考。