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法案評估

罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案 撰成日期:103年10月 更新日期:103年10月1日 資料類別:法案評估 作者:邱垂發 編號:B00980

所謂的「罕見疾病」(rare disease),係指病患人數極少、罹患率極低的疾病,各國對於罕見疾病的定義不盡相同,我國對於罕見疾病的認定標準,則以萬分之1以下的盛行率作為罕見疾病的標準,而現行政府公告之罕見疾病則計有201種疾病。由於罕見疾病之發生率極低,再加上每類病人人數非常少,對於照護需求又較為特殊,尚且必須搭配多重的醫療與特殊食品,使得以繼續延續生命。是以,有關罕見疾病病人之醫療照顧制度,即相當重要。行政院為防治罕見疾病之發生,及早診斷罕見疾病,加強照顧罕見疾病病人,協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品,並獎勵與保障該藥物及食品之供應、製造及研究發展,期能提供罕見疾病病友更完善之照護,爰擬具「罕見疾病防治及藥物法」部分條文修正草案,於103年8月22日以院臺衛字第1030145069號函送請本院審議在案。

本評估報告首先就草案之制定背景加以說明,其次簡要敘述草案之提案理由及制定重點,再針對草案內容進行檢討分析,並提出以下修正建議:一、罕見疾病及藥物審議會之組成及邀集具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究之醫事學者專家等規定內容,有待斟酌;二、為擴大罕見疾病相關團體參與補助罕見疾病之國際醫療合作事宜,似可增訂罕見疾病病人或其法定代理人,得檢附經中央主管機關公告指定之罕見疾病團體出具之相關文件,向中央主管機關申請補助至國外進行國際醫療合作;三、罕見疾病藥物許可證期滿後仍須製造或輸入者,應明定於期滿之日6個月前,向中央主管機關申請展延,俾符法律明確性原則要求之意旨;四、中央主管機關編列預算補助罕見疾病預防等相關費用,固值肯定,惟考量現階段國家財政負擔及健保安全準備等因素,宜增訂對於補助對象及資格要件,作適度限制之規範。最後,根據檢討評估結果,彙整成為條文對照表,俾供委員審查法案時參考。