2015年10月5日美國、加拿大、日本、澳洲、紐西蘭、新加坡、越南、馬來西亞、墨西哥、智利、秘魯、汶萊等12國，完成跨太平洋夥伴協定談判，2016年2月4日在紐西蘭簽署。我國為爭取第二輪加入TPP，行政院爰擬具「藥事法第40條之2及第40條之3條文修正草案」，配合修正藥品資料專屬權條文，並送請本院審議。

由於本次修法係為了爭取第二輪加入跨太平洋夥伴協定（Trans-Pacific Partnership, TPP），故本報告先對TPP協定有關藥品智慧財產權保護規定及TPP成員國近況作一介紹，再對於本次修法涉及之相關問題進行研析後，提出修正建議，以供委員審查法案之參考。