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法案評估

國家藥物審查中心設置條例草案 撰成日期:106年3月 更新日期:106年3月1日 資料類別:法案評估 作者:李麗莉 編號:B01210

藥品、醫療器材技術性資料之審查屬於高度科學性與專業性判斷,係許可證核發與否之依據,財團法人醫藥品查驗中心轉型為行政法人,在維持用人彈性之前提下,可突破政府延攬專業人才之限制,整合藥物技術審查事權,更能促進審查之客觀中立及效率,明確其機構權責,並提高政府監督及外部課責性。對於國家藥物審查中心之設置,本報告表審慎樂觀態度。

惟藥物審查畢竟關係全民身體健康及生命安全,於法規鬆綁之餘,該中心董(監)事會應加強內部管控,發揮自律功能方能減少外部疑慮。而立法監督具有民主正當性,對於年度經費運用執行成果、決算報告書,應報請立法院備查,以履行其應負之公共責任。尤其,本中心任務之執行,與全民健康關係重大,並且觸及廠商龐大之商業利益,因此相關資訊應更為公開、透明;作為監督機關之衛福部更應加強對該中心之監督。

本報告針對草案內容進行檢討研析,並就其性別及人權影響評估結果加以檢視及分析,提出修法建議,以供委員審查法案之參考。