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法案評估

管制藥品管理條例部分條文修正草案 撰成日期:106年3月 更新日期:106年3月1日 資料類別:法案評估 作者:邱垂發 編號:B01213

管制藥品濫用或誤用之情形,時有所聞,而管制藥品與毒品乃一體兩面,管制藥品一旦遭到濫用或誤用,即可能變成「毒品」,是以,有關管制藥品之管理制度,應相當慎重以對,而關於管制藥品之管理,我國現行法制即對管制藥品分級制度及其管理有明確定義及要求。行政院鑑於因公務體制法令、高科技人力進用及廠房規模之限制等因素,在保障病人疼痛緩解之基本人權及防止管制藥品遭流用、濫用而成為毒品之前提下,針對第一級、第二級管制藥品之製造,擬由食品藥物署委託藥商製造之,爰擬具本草案,送請本院審議。本報告經研析草案內容後,提出下列建議,俾供本院委員於審查本法案時參考:

一、本條例各條所稱「衛生主管機關」,於本條例未來進行全案修正時,宜統一修正為「主管機關」用語即可。

二、食品藥物署依該署處務規程「委託」製藥公司輸入、輸出、製造及販賣第一級、第二級管制藥品者,係行政助手概念;草案第4條增訂該署「委託」藥商製造者,則屬行政委託範疇,應予釐清。

三、藥商用語過於空泛,宜參酌藥事法及本條例其他條文體例,修正為藥品製造業者。

四、基於法律明確性原則之要求,食品藥物署「必要時」得委託藥商製造第一級、第二級管制藥品,及罰則規定之「違犯行為」宜更明確。

五、草案有關授權訂定法規命令之相關規定,其授權事項仍未周延,宜增訂相關規範。

六、草案修正條文並未直接對於特定性別、性傾向或性別認同者為規範對象,內容符合憲法、兩公約施行法及CEDAW施行法中有關人民權利保障之規範意旨。