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議題研析

化粧品衛生管理條例中塑化劑管制之法制研析 (一)現行規定
《化粧品衛生管理條例》第23條第1項:「化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者,中央、直轄市或縣(市)衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列;其已核准或備查者,並公告註銷其許可或備查證件。」第27條第1項:「違反……第二十三條第一項禁止規定之一者,處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣十五萬元以下罰金;其妨害衛生之物品沒收銷燬之。」
《毒性化學物質管理法》第3條:「本法專用名詞定義如下:一、毒性化學物質:指人為有意產製或於產製過程中無意衍生之化學物質,經中央主管機關認定其毒性符合下列分類規定並公告者。其分類如下:(一)第一類毒性化學物質:化學物質在環境中不易分解或因生物蓄積、生物濃縮、生物轉化等作用,致污染環境或危害人體健康者。(二)第二類毒性化學物質:化學物質有致腫瘤、生育能力受損、畸胎、遺傳因子突變或其他慢性疾病等作用者。(三)第三類毒性化學物質:化學物質經暴露,將立即危害人體健康或生物生命者。(四)第四類毒性化學物質:化學物質有污染環境或危害人體健康之虞者。」
(二)研析意見
鄰苯二甲酸酯類(Phthalic acid esters, PAEs)泛指鄰苯二甲酸酯化的衍生物,因其具有不錯的柔軟性、延展性及黏著性,適量添加於塗料、油墨或聚氯乙烯等材質中,可以改善原本材料特性,便於製成不同形貌的產品。例如塑膠玩具、日常器皿、或是添加於醫療器材中,增加柔軟度及可塑性,因此亦稱為塑化劑。由於其良好的延展及黏著特性也常添加於化粧品,以使香水延長香氣(稱定香劑),使髮膠具有黏彈性以利頭髮造型,或是方便指甲油塗佈時之均勻覆蓋。
部分鄰苯二甲酸酯類分子結構與生物體內的荷爾蒙類似,文獻顯示可能影響胎兒神經系統發育。有鑑於此,衛福部自2005年(2005年4月21日衛署藥字第0940306865號公告、2006年5月11日衛署藥字第0950315863號公告、2008年10月28日衛署藥字第0970333053號公告)即依據《化粧品衛生管理條例》第23條第1項陸續公告禁止化粧品中使用DBP、DMEP、DnPP、DiPP、BBP、DEHP、DnOP等7種鄰苯二甲酸酯類,並於2008年12月25日衛署藥字第0970333062號公告限量:「如化粧品於製造過程中,技術上無法避免,致含自然殘留之鄰苯二甲酸酯類成分時,則其最終製品中所含鄰苯二甲酸酯類成分之總殘留量,不得超過100ppm」。違者依第27條規定,處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金;其妨害衛生之物品沒收銷燬之。
《毒性化學物質管理法》列管26項塑化劑,其中有9項(DEHP、DnOP、BBP、DBP、DEP、DINP、DIDP、DIBP、DMP)列為第一類或第二類毒性化學物質,17項(包括DnPP)列為第四類毒性化學物質。《化粧品衛生管理條例》已公告禁用DBP、DMEP、DnPP、DiPP、BBP、DEHP、DnOP等7種鄰苯二甲酸酯類,其中4種屬第一、二類,1種屬第四類毒性化學物質。
我國公告禁止化粧品使用之7種塑化劑大致與國際相符,不過歐盟化粧品法規Regulation(EC)NO 1223/2009 Annex II禁用成分所列之鄰苯二甲酸酯類,除了上述7種禁用者外,尚有鄰苯二甲酸正戊基異戊基酯(n-Pentyl-isopentylphthalate, PiPP),建議我國亦列入禁止之列。
此外,兒童塗指甲油往往有吮吸手指的習慣,而歐盟指令2005/84/EC要求所有可能被兒童放入口中的玩具及育兒物品,DnOP及鄰苯二甲酸二異壬酯(Di-isononyl phthalate, DINP)、鄰苯二甲酸二異癸酯(Di-isodecyl phthalate, DIDP)之含量不得超過0.1%。鑑於DINP、DIDP已列入我國《毒性化學物質管理法》第一類毒性化學物質,建議或可考量訂定DINP、DIDP於化粧品之限量。
再者,消基會曾於2015年10月22日抽查市售指甲油及香水,結果8款香水檢出超過 100ppm之鄰苯二甲酸二乙酯(Diethyl Phthalate, DEP),雖然DEP尚未列入歐盟化粧品法規禁止之列,但鑑於其具有弱雌激素活性,亦可能干擾雌激素,且已列入我國《毒性化學物質管理法》第一類毒性化學物質,故建議檢討是否納入《化粧品衛生管理條例》規範。