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議題研析

開放自體細胞治療之法制研析 撰成日期:107年9月 更新日期:107年9月26日 資料類別:議題研析 作者:李郁強 編號:R00545
一、題目:開放自體細胞治療之法制研析
二、所涉法律
醫療法、特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
三、探討研析
關於癌症治療,日本已有癌症免疫細胞治療,於臨床提供癌末病患選擇,我國過去細胞治療須經人體試驗,由於人體試驗不能收費,需尋求研究計畫經費支持,因此人數多有限制,對患者篩選嚴格,有病人等不到機會,只好赴日尋求救治。為考量病人需求,衛福部經多方研議後,決議開放已證明有初步療效的治療,以自體細胞為優先,於今(2018)年9月6日修正《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法),讓癌症患者可以自費接受免疫細胞治療。
甫開放之6項細胞治療項目,包括:(一)自體CD34+selection周邊血幹細胞移植。(二)自體免疫細胞治療(包括CID、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之adoptive細胞輸入療法)。(三)自體脂肪幹細胞移植。(四)自體纖維母細胞移植。(五)自體骨髓間質幹細胞移植。(六)自體軟骨細胞移植術。其中「自體免疫細胞治療」之適應症為:1.血液惡性腫瘤經標準治療無效。2.第一期至第三期實體癌,經標準治療無效。3.實體癌第四期。
日本癌症免疫細胞治療是自費診療,2014年厚生勞働省(Ministry of Health, Labour and Welfare,MHLW)醫政局實施《再生醫學等安全性確保法》(再生医療等の安全性の確保等に関する法律)後,執行者須提出治療計畫書,由「認定再生醫療等委員會」(認定再生医療等委員会)(第26條至第34條)審核通過方可以執行,另外細胞處理場所(Cell Processing Center,CPC)須經《優良細胞組織規範》(Good Cell and Tissue Practice,GCTP)查核通過,以確保細胞品質與安全。
前已述及過去我國施行細胞治療須經人體試驗,依據《醫療法》第8條,人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。同法第78條第2項規定,非教學醫院不得施行人體試驗。教學醫院及研究者在執行人體試驗時,應遵守同法第78條至第80條對受試者保護之規定,並接受中央主管機關之監督。違反上述規定,依同法第105條及第107條處罰。
現將6項已證明有初步療效之細胞治療規範從《醫療法》人體試驗移至《醫療法》第62條授權訂定之《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》。茲將特管辦法對細胞治療之規定(第12條至第19條),與《醫療法》對人體試驗之規定(第78條至第80條,第105條及第107條)比較如下:
特 管 辦 法 醫 療 法
擬訂計畫向中央主管機關申請核准 第12條 第78條
提人體試驗審查會審查 第78條
審查作業之利益迴避 第79條之1
受試者撤回同意應施行常規醫療,不得減損其正當醫療權益 第79條之2
計畫得申請展延 第14條
應具備符合人體細胞組織優良操作相關規範之細胞製備場所執行 第15條
除病歷外,應另製作紀錄,至少保存10年。
非預期嚴重不良反應之通報 第16條
告知後之書面同意 第17條 第79條
提出施行結果報告 第18條 第80條
得令停止或終止之事由 第19條 第80條
違反規定之處罰 違反《醫療法》第62條第2項之處罰:
處新臺幣5萬元以上25萬元以下罰鍰。(醫療法第103條第1項)
行為人亦處該條之罰鍰;其觸犯刑事法律者,並移送司法機關辦理。行為人如為醫事人員,並依各醫事專門職業法規規定懲處之。(醫療法第107條) 違反第78條、第79條、第79條之1、第79條之2、第80條者,依第105條處罰。
行為人亦處各該條之罰鍰;其觸犯刑事法律者,並移送司法機關辦理。行為人如為醫事人員,並依各醫事專門職業法規規定懲處之。(第107條)
上述6項細胞治療無須申請人體試驗而是另提計畫申請,亦未限於教學醫院施行,且未有經人體試驗審查會審查之規定。違反特管辦法相關之處罰(即違反《醫療法》第62條第2項之處罰),為《醫療法》第103條及第107條,處醫療機構新臺幣5萬元以上25萬元以下罰鍰;行為人亦處同樣的罰鍰,行為人如為醫事人員,並依各醫事專門職業法規規定懲處之。而違反人體試驗相關規定,在醫療機構方面,依據《醫療法》第105條,最高可處新臺幣20萬元以上100萬元以下罰鍰,甚至停業處分;行為人亦處同樣的罰鍰,行為人如為醫事人員,並依各醫事專門職業法規規定懲處之。相較之下,違反特管辦法之處罰似乎太輕。
此外,特管辦法第13條第1項規定:「醫療機構擬施行附表三(即開放之6項細胞治療)以外之細胞治療技術,應依醫療法規定申請人體試驗,或依本辦法擬訂施行計畫,向中央機關申請核准後,始得為之;計畫內容有變更者,亦同。」,是以,如上述6項以外之細胞治療,不申請人體試驗而循特管辦法申請,似可規避較嚴格的規範。
四、建議事項
細胞治療是經標準治療無效後不得已的選擇,開放細胞治療似以放寬病患可自費選擇治療,並縮短審查時間為要。在細胞治療尚未納入常規醫療之前,相關基於保障病人安全之規範仍不宜放寬。
甫修正之特管辦法,對於施行細胞治療之醫院未予設限、未有審查會審查之規定。而《醫療法》第78條人體試驗審查會(由醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表組成)審查計畫之制度設計,是為了確保人體試驗或研究符合科學與倫理的適當性。在外國立法例方面,如前所述,日本《再生醫學等安全性確保法》規定,細胞免疫治療須由「認定再生醫療等委員會」審核通過,方可執行。
此外,衛福部雖謂已開放6項「已證明有初步療效」之細胞治療技術,但依據特管辦法第13條,其他(未經證明有療效)之細胞治療,亦可依特管辦法申請,似亦已開放。這樣以特管辦法規範細胞治療,與《醫療法》人體試驗條文疊床架屋的法制設計實難謂妥適,似有重新檢討之必要。建議或可修正《醫療法》,開放自費選擇治療並簡化審查程序,以縮短等待時間,對於施行細胞治療之醫療機構,依據技術門檻再予細分;或可擴充研議中之《再生醫療產品管理條例》(草案)作為再生醫療之專法,並修改法案名稱,或加「技術」二字,即不僅限於再生醫療「產品」,並包括再生醫療「技術」。
撰稿人:李郁強