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議題研析

中藥材品質管制之研析 撰成日期:108年1月 更新日期:108年1月14日 資料類別:議題研析 作者:李郁強 編號:R00617
一、題目:中藥材品質管制之研析
二、所涉法律
藥事法
三、探討研析
世界衛生組織(WHO)於西元2002年發表「世界衛生組織傳統醫學戰略」,呼籲各國應重視並制定政策管理傳統醫藥,提高傳統醫學服務提供者之技能,確保病人安全。該策略四項主要目標如下:1.政策:通過制定和實施國家傳統醫學政策和規劃,審酌將傳統醫學納入國家衛生保健系統。2.安全性、有效性和品質:通過擴大知識基礎並提供監管和質量標準的指導,提供傳統醫學的安全性、有效性和品質。3.可及性:提高人群(尤其是貧困人群)得到負擔得起的傳統醫學水準。4.合理使用:促進技術服務提供者和消費者正確使用適當的傳統醫學進行治療。
我國對於中藥材之管制,從早期「免審免驗」即可輸入,到近年推動包裝標示制度,重金屬、農藥殘留及黃麴毒素等異常物質管理,已有相當進展,惟仍有改進的空間,而有進一步探討之必要。
四、建議事項
(一)中藥材邊境查驗品名、項目及標準應予加強
中藥調劑之所調劑者,有中藥製劑及中藥材。中藥製劑是由藥廠製造,經過藥材基原鑑定、成分檢驗等品管制度,安全較無疑慮;中藥材則因臺灣本土產量極少,高度仰賴進口(七、八成來自中國大陸),在過去中藥材進口「免審免驗」的情形下,中藥材成分含量不明、來源各異,良莠不齊的情形嚴重(例如過去曾發生馬兜鈴酸、蒼耳子、曼陀羅、八角蓮、烏頭鹼中毒事件)。
過去(2014年)監察院曾針對中央衛生主管機關於2012年開始進行之中藥材邊境管理,僅對10種品名中藥材進行邊境列管,又其中6種僅採書面審查,認為均有怠失。2017年雖已增加至26種品名中藥材,除書面審查外並增加「抽批檢驗」,但檢驗項目僅限於重金屬、二氧化硫、黃麴毒素及農藥,其中只有重金屬、二氧化硫是26種中藥材均須檢驗,農藥僅7種、黃麴毒素僅6種中藥材須檢驗。無論是檢驗之中藥材種類或檢驗項目均仍有不足,標準亦較其他國家寬鬆,應予加強。
(二)中藥材異常物質管理應增加檢驗項目,並準用《藥事法》劣藥之規定
關於中藥材異常物質管理,除現已納入檢驗的重金屬、二氧化硫、黃麴毒素、農藥外,品種正確與否、不當加工、不當添重(添加滑石粉、硫酸鎂,以防相互沾黏或增加重量)等問題,不僅只是《藥事法》第21條第3款的問題,尚涉及第20條、第21條第1款之規定,亦應逐步納入規範。
歷年公告之「中藥材重金屬限量標準」、「中藥材含二氧化硫、黃麴毒素限量基準」、「中藥藥材污穢物質限量」、「中藥材含異常物質之限量標準」,其依據均為《藥事法》第21條第3款,違者依同法第90條處罰。中藥製劑適用第21條固無問題,但中藥材迄今尚未施行查驗登記制度,並不符本條序言「核准之藥品」之前提要件,在法條適用上似有疑慮。爰建議修正現行條文第21條,增訂有關中藥材準用之規定。
撰稿人:李郁強