COVID-19疫苗取得之研析
撰成日期：109年9月
更新日期：109年9月21日
資料類別：議題研析
作者：李郁強
編號：R01102
一、題目：COVID-19疫苗取得之研析
二、所涉法規
藥事法、嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例
三、探討研析
（一）2019年底在中國武漢出現的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），引發嚴重特殊傳染性肺炎（Coronavirus Disease 2019, COVID-19），迅速傳播造成全球大流行，疫苗成為全球結束大流行的解決方案。今年（2020年）4月底，歐盟、比爾蓋茲基金會發起「獲取COVID-19 工具加速計畫（Access to COVID-19 Tools Accelerator, ACT Accelerator），在ACT Accelerator下，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）及世界衛生組織（WHO）共同推動Covid-19疫苗全球取得機制（Covid-19 Vaccines Global Access, COVAX），負責與全球疫苗研發機構及生產廠商合作並整合資源，透過早期投資於多樣候選Covid-19疫苗產品組合，提高疫苗開發成功機會，達到各國都能公平分配獲得疫苗保護的目標 。希望在2021年底以前，提供簽署協議的國家20億劑疫苗 。
（二）截至今年9月14日，全球計有9種Covid-19 疫苗進入第三期人體試驗 。其中以英國阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）和牛津大學合作之重組病毒（ChAdOx1-S）疫苗，被認為是最有可能搶先問世的疫苗 。另一方面，國內之國光生技、聯亞生技、高端等廠皆投入Covid-19疫苗研發，國光於今年8月已啟動第一期人體臨床試驗，第二期臨床試驗預計於12月開始；此外，國衛院與安特羅生技共同開新冠肺炎DNA疫苗，目前正在進行動物試驗的安全性評估 。
四、建議事項
（一）在防疫急迫需求下仍須確保疫苗之安全有效
疫苗之研發需要很長的時間，通常要10年以上，因為疫情急迫，全球都趕在1年就研發。在疫苗上市許可的審查上，或可透過較為彈性與簡化的流程，因應防疫的急切需求，但即使在疫情危急之際，上市前以足夠數量之試驗樣本數進行人體試驗以確認疫苗的「有效性」與「安全性」，仍是疫苗上市許可的最起碼依據 。
我國3家疫苗廠已核准第一期臨床試驗，衛福部陳部長於9月7日接受廣播節目專訪表示，若「大膽一點」的話，明年1月便可緊急授權（Emergency Use Authorization, EUA） 。申言之，若COVID-19疫苗研發進度順利，明年春季會根據疫情和國際情況，評估緊急授權之必要性（從預防、安全與有效綜合判斷） 。關於緊急授權，WHO表示「須非常嚴肅深思」 。我國目前疫情況控制得當，尚無急迫到需要冒險，疫苗上市前須被證實安全且有效，此為最基本的要求。
（二）Covid-19疫苗取得途徑宜多管齊下
Covid-19疫苗可能取得途徑包括：1.本土自行開發製造。2.爭取國際授權、台廠製造。3.參與COVAX分配。4.向國際採購。5.與美國建立合作機制 （美國迄今未參與COVAX）。其中本土自行開發製造進度已如前述，在爭取國際授權、台廠製造方面，因英國AstraZeneca和牛津大學合作之疫苗，已進入臨床試驗第三期，是最有希望的疫苗，8月初據聞我國有意向英國牛津大學和AstraZeneca爭取新冠疫苗技術授權，由國衛院、台康生技開發，並由台康承接生產 。不過，9月初傳出英國的疫苗因1名受試者出現脊髓炎的嚴重不良反應，實驗暫時中止 。
因考量若授權在台生產疫苗，一旦藥廠開出的需求量太大，可能排擠國內生產量，未來可能從授權製造轉向 COVAX 平台預購方式 。9月14日衛福部陳部長表示，將與COVAX簽約，以確保台灣可分配到疫苗 ；此外，參與COVAX的國家也可透過雙邊協議與其他相關計畫，自由籌獲疫苗 。現階段世界各國都沒有把握Covid-19疫苗何時上市，而我國國際處境艱難，各種疫苗取得途徑都要努力。未來如向國際採購，除洽各別藥廠外，如與COVAX簽約，建議透過協議約定可選擇生產國及疫苗廠，以降低疫苗安全上之風險。
撰稿人：李郁強
二、所涉法規
藥事法、嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例
三、探討研析
（一）2019年底在中國武漢出現的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），引發嚴重特殊傳染性肺炎（Coronavirus Disease 2019, COVID-19），迅速傳播造成全球大流行，疫苗成為全球結束大流行的解決方案。今年（2020年）4月底，歐盟、比爾蓋茲基金會發起「獲取COVID-19 工具加速計畫（Access to COVID-19 Tools Accelerator, ACT Accelerator），在ACT Accelerator下，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）及世界衛生組織（WHO）共同推動Covid-19疫苗全球取得機制（Covid-19 Vaccines Global Access, COVAX），負責與全球疫苗研發機構及生產廠商合作並整合資源，透過早期投資於多樣候選Covid-19疫苗產品組合，提高疫苗開發成功機會，達到各國都能公平分配獲得疫苗保護的目標 。希望在2021年底以前，提供簽署協議的國家20億劑疫苗 。
（二）截至今年9月14日，全球計有9種Covid-19 疫苗進入第三期人體試驗 。其中以英國阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）和牛津大學合作之重組病毒（ChAdOx1-S）疫苗，被認為是最有可能搶先問世的疫苗 。另一方面，國內之國光生技、聯亞生技、高端等廠皆投入Covid-19疫苗研發，國光於今年8月已啟動第一期人體臨床試驗，第二期臨床試驗預計於12月開始；此外，國衛院與安特羅生技共同開新冠肺炎DNA疫苗，目前正在進行動物試驗的安全性評估 。
四、建議事項
（一）在防疫急迫需求下仍須確保疫苗之安全有效
疫苗之研發需要很長的時間，通常要10年以上，因為疫情急迫，全球都趕在1年就研發。在疫苗上市許可的審查上，或可透過較為彈性與簡化的流程，因應防疫的急切需求，但即使在疫情危急之際，上市前以足夠數量之試驗樣本數進行人體試驗以確認疫苗的「有效性」與「安全性」，仍是疫苗上市許可的最起碼依據 。
我國3家疫苗廠已核准第一期臨床試驗，衛福部陳部長於9月7日接受廣播節目專訪表示，若「大膽一點」的話，明年1月便可緊急授權（Emergency Use Authorization, EUA） 。申言之，若COVID-19疫苗研發進度順利，明年春季會根據疫情和國際情況，評估緊急授權之必要性（從預防、安全與有效綜合判斷） 。關於緊急授權，WHO表示「須非常嚴肅深思」 。我國目前疫情況控制得當，尚無急迫到需要冒險，疫苗上市前須被證實安全且有效，此為最基本的要求。
（二）Covid-19疫苗取得途徑宜多管齊下
Covid-19疫苗可能取得途徑包括：1.本土自行開發製造。2.爭取國際授權、台廠製造。3.參與COVAX分配。4.向國際採購。5.與美國建立合作機制 （美國迄今未參與COVAX）。其中本土自行開發製造進度已如前述，在爭取國際授權、台廠製造方面，因英國AstraZeneca和牛津大學合作之疫苗，已進入臨床試驗第三期，是最有希望的疫苗，8月初據聞我國有意向英國牛津大學和AstraZeneca爭取新冠疫苗技術授權，由國衛院、台康生技開發，並由台康承接生產 。不過，9月初傳出英國的疫苗因1名受試者出現脊髓炎的嚴重不良反應，實驗暫時中止 。
因考量若授權在台生產疫苗，一旦藥廠開出的需求量太大，可能排擠國內生產量，未來可能從授權製造轉向 COVAX 平台預購方式 。9月14日衛福部陳部長表示，將與COVAX簽約，以確保台灣可分配到疫苗 ；此外，參與COVAX的國家也可透過雙邊協議與其他相關計畫，自由籌獲疫苗 。現階段世界各國都沒有把握Covid-19疫苗何時上市，而我國國際處境艱難，各種疫苗取得途徑都要努力。未來如向國際採購，除洽各別藥廠外，如與COVAX簽約，建議透過協議約定可選擇生產國及疫苗廠，以降低疫苗安全上之風險。
撰稿人：李郁強