新冠肺炎疫苗取得與研發問題之研析
撰成日期：109年12月
更新日期：109年12月14日
資料類別：議題研析
作者：楊芳苓
編號：R01173
一、 題目：新冠肺炎疫苗取得與研發問題之研析
二、所涉法律:
嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例、藥事法
三、探討研析：
（一）自中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中透露，「口袋已經有一些疫苗」後，疫苗如何取得及接種，成為國人關心話題。陳時中表示，目前新冠肺炎疫苗的副作用尚未確認，將來若要開放接種，暫不考慮在社區施打，將在有專業人員常駐的醫療院所為主，並將設置疫苗地圖供民眾查詢（再爆疫苗之亂？陳時中：搶打或不打 很難避免，聯合報，2020/11/24）。
（二）近日一份對53國對抗新冠肺炎病毒排名，我排名第三，疫苗可近性排名低於越南泰國，衛福部表示：整體可以前三名是肯定臺灣防疫成果，有些國家取得疫苗就會報告，我國疫苗洽談因從頭到尾都保密，但取得的疫苗不會比人家少，保密是談判需要，「才會讓人以為我們沒有取得。」（1500萬劑新冠疫苗到手！ 我首度成功直洽藥廠取得疫苗，聯合報，2020/11/25）
（三）中央流行疫情指揮中心說明新冠疫苗貨量，至少可以從COVAX平台（COVAX計畫全稱Covid-19 Vaccines Global Access，由世界衛生組織、全球疫苗免疫聯盟（GAVI），及流行病預防創新聯盟（CEPI）共同主導，計畫旨在確保新冠疫苗授權使用後，能迅速、公平地把疫苗分配給世界）取得460萬劑，若COVAX「守信」可在明年第一季開打，預計目標3千萬劑，將透過與藥廠直接接洽、國產疫苗研發三管齊下達成，由於歐美日本等強國用剩的疫苗才會給COVAX，我國能取得的數量勢必少之又少，專家乃對於這項布局提出疑慮並指出，若連身為「大盤商」的藥廠都爭取不到，COVAX只是「中盤商」可能更沒希望。
四、建議事項：
鑑於國際疫情延燒，全球累計病例已經突破6000萬，種種跡象顯示，面對疫情沒有鬆懈的空間，對於新冠肺炎疫苗取得及研發成為各界關注問題，茲建議說明如下。
（一）加速國際疫苗之採購協商程序
近來新冠疫苗研發接連傳出捷報，根據花旗研究（Citi Research）發表的報告指出，最快明年第四季可望形成群體免疫。一般來說，疫苗覆蓋率至少應達百分之70才能形成群體免疫。數據顯示，已開發國家共獲得雙邊預訂疫苗總量的百分之85，美英日加澳和歐盟等國與地區的訂購量，已超過本身人口數。（疫苗採購戰 指揮中心：明年第一季有望開打 我至少取得460萬劑，聯合報，2020/11/25）。因此，加速疫苗採購協商程序實刻不容緩。
在全球疫苗研發競賽中，輝瑞／BNT疫苗、莫德納疫苗、牛津／AZ疫苗為領先群，專家指出，此次，指揮中心不對外講明疫苗採購細節原因可能有兩種，第一是簽約廠商可供貨時間非常晚、第二是簽約疫苗連第三期臨床試驗都還沒做到，鑑於2009年搶買H1N1疫苗，政府就是將所有資訊統統透明化，結果反而協商失敗，一劑都沒買到（買哪家疫苗？政府保密到家，聯合新聞網，2020/12/5）。面對全球疫苗搶購熱潮，衛福部採購數量是否能達標，能搶到何種疫苗，仍舊未定，建議衛福部加速國際疫苗之採購程序，審慎面對各種國際情勢，同時各界宜給予適度談判空間以為因應。
（二）持續進行國產疫苗之研發
我國新冠肺炎疫苗尚在研發階段，食藥署說明，目前我國3家藥廠已進入第一期臨床試驗，進入第二期臨床試驗後，每家至少需3500人，登記名單都須經由廠商評估。（因為有您，疫苗有譜，「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」正式上線，行政院全球資訊網，2020/11/11）。國家疫苗之研發，需瞭解潛在風險，如果有不適，須趕快通知計畫主持人，給予醫療措施。
為縮短新冠疫苗的開發期程，與一般藥品逐步開發不同的是，目前已採各階段平行執行，大幅縮短研發時間。為加速疫苗上市，食藥署及醫藥品查驗中心也在疫苗開發各階段，主動提供法規諮詢與技術輔導，廠商送審資料隨到隨審，並協助廠商克服在藥品開發過程中可能遭遇的瓶頸（跨界合作催生新冠肺炎疫苗，藥物食品安全週報，衛生福利部食品藥物管理署出版，2020/8/28）。
在加速新冠疫苗開發期程的前提下，疫苗的安全與品質也是重要管控目標，許多國家都有緊急授權使用機制，美國食品藥物管理署2020年6月發布指引表明，應限制於已從臨床試驗獲得足夠療效安全資料後始得運用（林志六，美國FDA之新冠肺炎新疫苗研發指引：兼論臺灣新冠肺炎疫苗，月旦醫事法報告，第49期，2020年11月，頁22）。我國藥事法第48條之2第1項亦有類似規定，中央衛生主管機關因應緊急公共衛生情事之需要，得專案核准特定藥物之製造或輸入。目前我國疫苗研發進度雖較為落後，惟仍宜參酌美國研發指引為依循，期望在我國產官學跨領域合作，匯集各界資源、提升疫苗研發量能之下，共同催生新冠疫苗及早問世，以終結疫情。
撰稿人：楊芳苓
二、所涉法律:
嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例、藥事法
三、探討研析：
（一）自中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中透露，「口袋已經有一些疫苗」後，疫苗如何取得及接種，成為國人關心話題。陳時中表示，目前新冠肺炎疫苗的副作用尚未確認，將來若要開放接種，暫不考慮在社區施打，將在有專業人員常駐的醫療院所為主，並將設置疫苗地圖供民眾查詢（再爆疫苗之亂？陳時中：搶打或不打 很難避免，聯合報，2020/11/24）。
（二）近日一份對53國對抗新冠肺炎病毒排名，我排名第三，疫苗可近性排名低於越南泰國，衛福部表示：整體可以前三名是肯定臺灣防疫成果，有些國家取得疫苗就會報告，我國疫苗洽談因從頭到尾都保密，但取得的疫苗不會比人家少，保密是談判需要，「才會讓人以為我們沒有取得。」（1500萬劑新冠疫苗到手！ 我首度成功直洽藥廠取得疫苗，聯合報，2020/11/25）
（三）中央流行疫情指揮中心說明新冠疫苗貨量，至少可以從COVAX平台（COVAX計畫全稱Covid-19 Vaccines Global Access，由世界衛生組織、全球疫苗免疫聯盟（GAVI），及流行病預防創新聯盟（CEPI）共同主導，計畫旨在確保新冠疫苗授權使用後，能迅速、公平地把疫苗分配給世界）取得460萬劑，若COVAX「守信」可在明年第一季開打，預計目標3千萬劑，將透過與藥廠直接接洽、國產疫苗研發三管齊下達成，由於歐美日本等強國用剩的疫苗才會給COVAX，我國能取得的數量勢必少之又少，專家乃對於這項布局提出疑慮並指出，若連身為「大盤商」的藥廠都爭取不到，COVAX只是「中盤商」可能更沒希望。
四、建議事項：
鑑於國際疫情延燒，全球累計病例已經突破6000萬，種種跡象顯示，面對疫情沒有鬆懈的空間，對於新冠肺炎疫苗取得及研發成為各界關注問題，茲建議說明如下。
（一）加速國際疫苗之採購協商程序
近來新冠疫苗研發接連傳出捷報，根據花旗研究（Citi Research）發表的報告指出，最快明年第四季可望形成群體免疫。一般來說，疫苗覆蓋率至少應達百分之70才能形成群體免疫。數據顯示，已開發國家共獲得雙邊預訂疫苗總量的百分之85，美英日加澳和歐盟等國與地區的訂購量，已超過本身人口數。（疫苗採購戰 指揮中心：明年第一季有望開打 我至少取得460萬劑，聯合報，2020/11/25）。因此，加速疫苗採購協商程序實刻不容緩。
在全球疫苗研發競賽中，輝瑞／BNT疫苗、莫德納疫苗、牛津／AZ疫苗為領先群，專家指出，此次，指揮中心不對外講明疫苗採購細節原因可能有兩種，第一是簽約廠商可供貨時間非常晚、第二是簽約疫苗連第三期臨床試驗都還沒做到，鑑於2009年搶買H1N1疫苗，政府就是將所有資訊統統透明化，結果反而協商失敗，一劑都沒買到（買哪家疫苗？政府保密到家，聯合新聞網，2020/12/5）。面對全球疫苗搶購熱潮，衛福部採購數量是否能達標，能搶到何種疫苗，仍舊未定，建議衛福部加速國際疫苗之採購程序，審慎面對各種國際情勢，同時各界宜給予適度談判空間以為因應。
（二）持續進行國產疫苗之研發
我國新冠肺炎疫苗尚在研發階段，食藥署說明，目前我國3家藥廠已進入第一期臨床試驗，進入第二期臨床試驗後，每家至少需3500人，登記名單都須經由廠商評估。（因為有您，疫苗有譜，「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」正式上線，行政院全球資訊網，2020/11/11）。國家疫苗之研發，需瞭解潛在風險，如果有不適，須趕快通知計畫主持人，給予醫療措施。
為縮短新冠疫苗的開發期程，與一般藥品逐步開發不同的是，目前已採各階段平行執行，大幅縮短研發時間。為加速疫苗上市，食藥署及醫藥品查驗中心也在疫苗開發各階段，主動提供法規諮詢與技術輔導，廠商送審資料隨到隨審，並協助廠商克服在藥品開發過程中可能遭遇的瓶頸（跨界合作催生新冠肺炎疫苗，藥物食品安全週報，衛生福利部食品藥物管理署出版，2020/8/28）。
在加速新冠疫苗開發期程的前提下，疫苗的安全與品質也是重要管控目標，許多國家都有緊急授權使用機制，美國食品藥物管理署2020年6月發布指引表明，應限制於已從臨床試驗獲得足夠療效安全資料後始得運用（林志六，美國FDA之新冠肺炎新疫苗研發指引：兼論臺灣新冠肺炎疫苗，月旦醫事法報告，第49期，2020年11月，頁22）。我國藥事法第48條之2第1項亦有類似規定，中央衛生主管機關因應緊急公共衛生情事之需要，得專案核准特定藥物之製造或輸入。目前我國疫苗研發進度雖較為落後，惟仍宜參酌美國研發指引為依循，期望在我國產官學跨領域合作，匯集各界資源、提升疫苗研發量能之下，共同催生新冠疫苗及早問世，以終結疫情。
撰稿人：楊芳苓