新冠肺炎疫苗開放混打問題研析
撰成日期：110年8月
更新日期：110年8月5日
作者：楊芳苓
編號：R01396
一、 題目：新冠肺炎疫苗開放混打問題研析
二、所涉法律:
嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例、藥事法
三、探討研析：
（一）衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（Advisory Committee on Immunization Practices,以下簡稱ACIP）於2021年7月25日會議同意開放ＡＺ疫苗混打mRNA疫苗。中央流行疫情指揮中心指揮官表示，專家認為混打是可行的，不過混打平臺需要時間規劃，尚未確定實施期程，一旦上路將優先開放給第一至第三類對象、已接種第一劑疫苗8週以上的目標族群。
（二）衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）日前通過國產高端疫苗生物製劑股份有限公司(以下簡稱高端公司)疫苗「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization,EUA)，可專案製造、核准使用於20歲以上成人。ACIP乃通過決議，將高端疫苗納入公費疫苗施打計畫，對於mRNA、腺病毒疫苗過敏者將成為優先施打對象，但需與廠商確定供貨時程，才能確定何時施打。（疫苗開放AZ+mRNA混打 優先給第一到第三類 若兩者過敏 可改打公費高端，聯合報，2021/7/26）。
（三）部分立法委員表示，針對ACIP通過高端疫苗可混打於第一至第三類人士，請衛福部公布ACIP通過理由，勿在資訊不足狀況下，使國人成為高端疫苗的白老鼠。並認為，高端疫苗EUA通過後，由食藥署負責監管，ACIP應明確說明，是否在已確認監管情形下通過混打，以釐清混打風險發生時政府之相關責任。（疫苗可混打 時代力量立委：請衛福部公布通過理由，聯合新聞網，2021/7/25）對於國內疫情控制，現在最重要目標無疑是儘速施打疫苗，取得群體免疫。惟臺灣疫苗採購不如預期，政府對於疫苗供應期程與規劃仍不夠清楚，致民眾對於政府疫苗接種時程仍感困惑不明，宜予改進。
四、建議事項：
（一）主管機關宜廣為宣導國產疫苗安全性以強化民眾施打意願
我國目前疫苗供應鏈遇到困難，對於臺灣疫苗數量遭質疑嚴重不足，我國雖已盡力從國際公司購買疫苗，但效果有限。維持疫苗供應的方法是自行生產。食藥署表示已於7月30日傍晚完成高端公司生產首4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)共計265,528劑之審查與檢驗並核發封緘證明書。經完成封緘之疫苗即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。（食藥署完成首4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)檢驗並核發封緘證明書，食藥署全球資訊網，2021/8/2）。
食藥署為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權的技術性資料要求、審查基準及疫苗研發策略等議題，自2020年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，透過參考綜整專家意見，擬定COVID-19疫苗的審查基準及相關策略。雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求，但需在疫苗產品可提供充分的品質確保及初步療效安全性證據的前提下，評估可否供國人使用。（食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效，食藥署全球資訊網，2021/6/10）。國產疫苗固可緩解疫苗不足之現況，惟主管機關宜廣為宣導國產疫苗之安全性，以強化民眾施打意願，並消除施打疑慮。
（二）疫苗預約登記平臺宜適時檢討修正
依據ACIP專家會議討論重點有三：一為國際初步共識同意混打，但相關資料數據還不夠，指揮中心仍須持續觀察相關臨床研究；二為即使國外已有混打臨床數據，但部分專家仍認為要有本土研究；第三則是國外混打的安全和效果。經充分討論，最後達成開放混打的共識。
由於開放混打對疫苗計算上將是一大考驗，且現有預約登記平臺也無此選項，設計上相對複雜，因此還需討論和盤點，才能做出決議。此外，疫苗預約施打系統仍有諸多問題尚待解決，由於現行預約系統時關時開規則未定，有人預約已久卻苦等不到通知簡訊，有人想修改疫苗選項卻被鎖住。（疫苗預約系統 原來打的是安慰劑，聯合報社論，2021/7/30）。未來均應配合疫苗數量及民眾意願適時檢討修正，以加速接種速度。
撰稿人：楊芳苓
二、所涉法律:
嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例、藥事法
三、探討研析：
（一）衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（Advisory Committee on Immunization Practices,以下簡稱ACIP）於2021年7月25日會議同意開放ＡＺ疫苗混打mRNA疫苗。中央流行疫情指揮中心指揮官表示，專家認為混打是可行的，不過混打平臺需要時間規劃，尚未確定實施期程，一旦上路將優先開放給第一至第三類對象、已接種第一劑疫苗8週以上的目標族群。
（二）衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）日前通過國產高端疫苗生物製劑股份有限公司(以下簡稱高端公司)疫苗「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization,EUA)，可專案製造、核准使用於20歲以上成人。ACIP乃通過決議，將高端疫苗納入公費疫苗施打計畫，對於mRNA、腺病毒疫苗過敏者將成為優先施打對象，但需與廠商確定供貨時程，才能確定何時施打。（疫苗開放AZ+mRNA混打 優先給第一到第三類 若兩者過敏 可改打公費高端，聯合報，2021/7/26）。
（三）部分立法委員表示，針對ACIP通過高端疫苗可混打於第一至第三類人士，請衛福部公布ACIP通過理由，勿在資訊不足狀況下，使國人成為高端疫苗的白老鼠。並認為，高端疫苗EUA通過後，由食藥署負責監管，ACIP應明確說明，是否在已確認監管情形下通過混打，以釐清混打風險發生時政府之相關責任。（疫苗可混打 時代力量立委：請衛福部公布通過理由，聯合新聞網，2021/7/25）對於國內疫情控制，現在最重要目標無疑是儘速施打疫苗，取得群體免疫。惟臺灣疫苗採購不如預期，政府對於疫苗供應期程與規劃仍不夠清楚，致民眾對於政府疫苗接種時程仍感困惑不明，宜予改進。
四、建議事項：
（一）主管機關宜廣為宣導國產疫苗安全性以強化民眾施打意願
我國目前疫苗供應鏈遇到困難，對於臺灣疫苗數量遭質疑嚴重不足，我國雖已盡力從國際公司購買疫苗，但效果有限。維持疫苗供應的方法是自行生產。食藥署表示已於7月30日傍晚完成高端公司生產首4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)共計265,528劑之審查與檢驗並核發封緘證明書。經完成封緘之疫苗即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。（食藥署完成首4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)檢驗並核發封緘證明書，食藥署全球資訊網，2021/8/2）。
食藥署為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權的技術性資料要求、審查基準及疫苗研發策略等議題，自2020年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，透過參考綜整專家意見，擬定COVID-19疫苗的審查基準及相關策略。雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求，但需在疫苗產品可提供充分的品質確保及初步療效安全性證據的前提下，評估可否供國人使用。（食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效，食藥署全球資訊網，2021/6/10）。國產疫苗固可緩解疫苗不足之現況，惟主管機關宜廣為宣導國產疫苗之安全性，以強化民眾施打意願，並消除施打疑慮。
（二）疫苗預約登記平臺宜適時檢討修正
依據ACIP專家會議討論重點有三：一為國際初步共識同意混打，但相關資料數據還不夠，指揮中心仍須持續觀察相關臨床研究；二為即使國外已有混打臨床數據，但部分專家仍認為要有本土研究；第三則是國外混打的安全和效果。經充分討論，最後達成開放混打的共識。
由於開放混打對疫苗計算上將是一大考驗，且現有預約登記平臺也無此選項，設計上相對複雜，因此還需討論和盤點，才能做出決議。此外，疫苗預約施打系統仍有諸多問題尚待解決，由於現行預約系統時關時開規則未定，有人預約已久卻苦等不到通知簡訊，有人想修改疫苗選項卻被鎖住。（疫苗預約系統 原來打的是安慰劑，聯合報社論，2021/7/30）。未來均應配合疫苗數量及民眾意願適時檢討修正，以加速接種速度。
撰稿人：楊芳苓