【僅供委員參考】
一、題目：輸入藥品安全管理法制問題之研析
二、議題所涉法規
藥事法、藥品查驗登記審查準則、藥品安全監視管理辦法、西藥查驗登記審查費收費標準、中藥查驗登記審查費收費標準
三、背景說明
(一)衛生福利部(下稱衛福部)食品藥物管理署(下稱食藥署)公布，分
別由我國不同公司輸入臺灣的「極東正露丸」及「德佑正露丸」，因藥物主成分含量偏離規格，即起回收約2千萬顆。食藥署說這次是我國收到日本原廠通知後，發現2個品牌的正露丸主成分偏低而啟動回收，但因是國外發布的通知，並未提供完整檢驗報告，無法得知確切數值 。
(二)我國藥物 的回收規定，除依藥事法（以下簡稱本法）第80條第
3項規定訂定藥物回收處理辦法外，尚有藥物回收作業實施要點
，此等相關規定尚稱完備，然對於藥品流通於市面上之安全監視管理似尚有探討空間。
四、探討研析
對於藥品安全管理一節，依本法第45條 第2項規定訂定藥品安全監視管理辦法(下稱本辦法，原名稱：藥物安全監視管理辦法)。以下茲就本案例探討如下：
(一)藥品販賣業者 (下稱業者)輸入申請時檢附之藥品成分規格文書
之正確性
依本法第45條的規定，其適用範圍係指經核准製造(國內)或輸入之藥物，故本案例中之回收藥物屬之。依本法第39條、第42條、第43條 與藥品查驗登記審查準則規定，藥品於輸入前要向該署申請，經過審核後才會發給輸入許可證，其中申請輸入之藥品成分規格，本應是業者向原輸出國之廠商或製造廠，要求提供正確資料以作為申請審查時之文書，否則輸入後如何作為安全監視管理稽核之用？然，本案例中所謂主成分偏低的問題究竟如何？或者當時業者輸入申請所檢附之藥品成分規格文書與原廠所提供之文書有異，也可能原廠事後發現其所提供之文書錯誤，不論原因為何對於如何確認業者於申請審查時所提供之藥品成分規格文書之正確性，是主管機關對於藥品安全監視管理重要課題之一。
對此，茲建議依本法第39條第4項授權所訂定之藥品查驗登記審查準則 第6條中有關文書驗證一節，對德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等10國（簡稱10大醫藥先進國家）衛生機關出具者，得免驗證之規定，與第7條規定對於輸入藥品審查採用之證明，得以相關文件替代之等規定，似乎有採取滾動式檢討之需要。
(二)建立輸入藥品成分規格標準值資料庫，供輸入前後主動稽核
食藥署稱該案是收到日本原廠通知後，始發現2個品牌的正露丸主成分偏低而啟動回收，因是國外發布的通知，且未提供完整檢驗報告，故無法得知確切數值。但主管機關如何確知藥品主成分偏低？主管機關似可主動對業者於輸入申請時所提供之原始資料作比對，以究實情 。就本案例之日本正露丸而言，是不少民眾家中常備藥，已非第一次輸入，我國藥物主管機關卻未建立該藥品之成分規格標準值資料庫，如何能主動稽核達到藥品安全監視管理的目的？
此外，對於輸入後的藥品，應由主管機關從輸入之藥品中取樣後送檢驗，依檢驗報告以資稽核該藥品成分規格，是否與業者所申請時之資料相同？並建立資料庫，而因檢驗等所產生之費用，則可由當時提出申請之業者負擔。
對此，茲建議於本法第45條增訂中央主管機關應建立經核准製造或輸入之藥物資料庫，供藥品販賣業者之專任藥師查詢稽核其所販賣之藥物成分規格，以達到藥物安全共同監督管理之目的。同時，於本辦法第5條 第2款，加入對於輸入藥品應將藥品成分規格、採樣檢驗結果建立資料庫。此外，於西藥查驗登記審查費收費標準第9條 ，與中藥查驗登記審查費收費標準第3條 ，新增輸入藥品後應採樣送檢驗之收費規定。


撰稿人：孫晉英111.10.5