【僅供委員參考】
一、題目：網路販售醫療器材之法制問題研析
二、議題所涉法規
醫療器材管理法、藥事法
三、背景說明
(一)近來移民署查獲移工在網路社群臉書販售家鄉快篩試劑，經蒐證調查後，針對移工未取得醫療器材商執照不得販賣醫療器材，依違反醫療器材管理法(以下簡稱醫材法)等規定函送衛生機關裁處，另因移工擅自在網路販售新冠肺炎檢驗試劑等未經核准輸入的醫療器材，依違反醫材法移送地檢署偵辦，因渠在偵訊時坦承犯行並當庭立下悔過書，獲得緩起訴1年機會 。
(二)按原本醫療器材之管理，規範於藥事法，藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」嗣為保障國人使用醫療器材之安全、效能、品質並增進國民健康，強化醫療器材管理，參考國外立法趨勢及國內產業發展，將醫療器材自藥事法抽離，以專法進行規範。2019年12月13日本院三讀通過醫材法，2020年1月15日經總統公布，自2021年5月1日施行。
(三)依醫材法第3條第2項規定授權訂定之「醫療器材分類分級管理辦法」第3條規定，將醫療器材依其風險程度自低至高，分為第一等級至第三等級 。醫材法第18條規定，中央主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。而依醫材法第18條所訂定「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」，於通訊交易通路販售醫療器材者，以第一等級及部分第二等級醫療器材品項為限。因快篩試劑係第三等級醫療器材，未取得醫療器材商執照不得販賣，亦不可透過通訊交易販售，違反者依醫材法第70條第1項規定，處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。而販售之快篩試劑若未經我國核准而輸入，依醫材法第62條第1項規定，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1,000萬元以下罰金。
四、探討研析
(一)建議刪除藥事法有關醫療器材之規範與相關罰則
醫材法施行後，因藥事法有關醫療器材之管理，已由醫材法規範，為避免醫材法與藥事法產生競合，爰醫材法第83條規定：「自本法施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用」。惟自醫材法2019年12月13日本院三讀迄今，藥事法有關醫療器材相關規定並未刪除，從醫療器材之定義規定、查驗登記、販賣及製造、廣告之管理、稽查及取締等規範仍留存，配套之罰則亦如此，恐易造成法令適用之誤解及紊亂。故宜儘速將藥事法有關醫療器材之規範與相關罰則予以刪除。
(二)宜檢討未經核准製造或輸入醫療器材罪之處罰範圍
依醫材法授權訂定之「醫療器材分類分級管理辦法」，將醫療器材分為三等級，醫材法及其子法亦依分級而為行政管制，區別適用不同管理密度。以本案所涉網路販售醫療器材為例，依「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」，僅有第一等級及部分第二等級醫療器材品項，可依通訊交易通路販售醫療器材。而輸入行為部分，依醫材法第29條授權訂定之「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」，申請輸入第一等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料適用第5條規定，申請輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料適用第6條規定；兩者文件、資料之種類繁簡差異甚大，第三等級醫療器材亦須視個案送驗。
相對於醫療器材之行政管制依分級而有差異，醫材法第62條之刑事責任，反而未區分醫療器材等級、對民眾身體健康有無侵害，凡意圖販賣、供應而未經核准擅自製造或輸入醫療器材，一概適用刑罰規定，其處罰規定是否符合比例原則，宜予檢討。
撰稿人：孫晉英111.10.27