癌症新藥相關法制問題之初探
撰成日期：111年11月
更新日期：111年11月14日
作者：楊盛旺
編號：R01867
【僅供委員參考】
一、題目：癌症新藥相關法制問題之初探
二、所涉法規
癌症防治法、全民健康保險法、全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法
三、背景說明
（一）據媒體報導 ，癌症長年為國人死亡原因之首，患者於治療癌症時，常需與時間賽跑，愈早治療、藥愈新，治癒機會愈高，但癌症新藥初期通常是天價，非一般人有能力能自費購買，且新藥申請通過健保給付又曠日廢時，讓病患有藥救命，卻可望不可及。財團法人台灣癌症基金會指出 ，癌症新藥從申請健保至給付生效平均需730天，而一般非癌症新藥需396天，兩者相差近一倍；此外，因癌症新藥價格昂貴，財務衝擊評估成為健保是否給付之考量；另以108年通過健保給付之癌症新藥適用病人涵蓋率顯示，大概僅涵蓋3成癌症病患可即時獲得健保給付。
（二）另財團法人癌症希望基金會表示 ，111年度迄今納入健保給付之癌症新藥僅有3項，給付之適應症使用條件也趨嚴格，癌症病患若接受即時適切之創新治療，往往得自掏腰包；該基金會111年癌友自費調查報告亦揭露，高達七成五癌症病患曾自費治療，其中兩成病患自費金額逾百萬元。
（三）財團法人厚生基金會、本院厚生會等於111年9月30日召開「提升臺灣癌症新藥可近性委員會」成立大會，關心癌症病人用藥權益，期盼設立臺灣癌症新藥多元支持基金，建立癌症新藥獲得健保給付前的過渡型支持機制，以減輕病患自費負擔，提升癌症新藥可近性 。衛生福利部表示 ，癌症新藥有三大特色，高單價、高財務衝擊及高度醫療效果不確定性，是否納健保給付須視財務能否負擔，前開建議設立癌症新藥多元支持基金，仍須蒐集各方意見制定可行辦法，並尋找相關財源。
四、探討研析
（一）主管機關宜妥速評估設立癌症新藥基金之可行性，並研議增訂設立基金之法源基礎
依財團法人台灣癌症基金會等3大病友團體所提之政策建言書 ，前開建議設立之臺灣癌症新藥多元支持基金（Taiwan multi-support Cancer Drugs Fund，TmCDF）（以下稱本基金），其規劃構想係參考英國癌症藥品基金（Cancer Drugs Fund）之經驗，並評估國內現況而設立，讓癌症病患在面對醫師建議採用健保尚未給付之癌症新藥治療時，其所需自費負擔，得以控制在可承受經濟範圍內。本基金規劃目標係為建立癌症新藥獲得健保給付前之過渡型支持機制。
疾病不分貴賤，患者應該無分出身，都有機會適用最新的治療藥物與治療方法。又查《罕見疾病防治及藥物法》（以下稱罕藥法）第33條規定略以，在經認定公告為罕藥，而尚未收載於全民健康保險藥物給付項目及支付標準前，政府依法應編列預算補助罕藥等費用。若本基金經評估得提供病患於癌症新藥健保給付前之支持機制，即可參考前開罕藥法補助規定，以落實治療平權之精神。
癌症屬於威脅生命的疾病，其治療有其急迫性，為能及時協助癌症病患取得適當治療，並減輕其龐大經濟負擔，建議主管機關宜妥速評估設立本基金之可行性，包含基金財源、運作方式等；若評估具可行性，再行研議修正《癌症防治法》，增訂設立本基金之法源基礎、授權主管機關訂定基金運作管理辦法等相關規定。
（二）主管機關宜修法擴大病友參與，落實病友參與健保決策之精神
依《全民健康保險法》第41條第4項授權訂定之「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法」第2條規定，保險人為辦理藥物給付項目及支付標準之擬訂事項，應召開全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（以下稱藥物共擬會議）；該辦法第4條第3項規定，保險人得洽請相關團體，分別推派藥物提供者代表3人、病友團體代表2人，列席藥物共擬會議；列席人員無表決權。
按現行藥物共擬會議運作現況，法定出席代表計30人，2位列席之病友團體代表雖可經主席徵詢後，表達意見，然未有表決權，仍屬相對弱勢。依財團法人癌症希望基金會所提癌症治療可近性政策建言書 ，對於與時間賽跑的癌症病患而言，癌友意見未被充分重視是癌症新藥納保等待時間漫長的原因之一，為讓癌友能主動、有效地表達意見，落實病友參與健保決策之精神，建議主管機關宜就病友團體參與藥物共擬會議之方式，研議評估《全民健康保險法》及「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法」等相關修法之可行性。
撰稿人：楊盛旺
一、題目：癌症新藥相關法制問題之初探
二、所涉法規
癌症防治法、全民健康保險法、全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法
三、背景說明
（一）據媒體報導 ，癌症長年為國人死亡原因之首，患者於治療癌症時，常需與時間賽跑，愈早治療、藥愈新，治癒機會愈高，但癌症新藥初期通常是天價，非一般人有能力能自費購買，且新藥申請通過健保給付又曠日廢時，讓病患有藥救命，卻可望不可及。財團法人台灣癌症基金會指出 ，癌症新藥從申請健保至給付生效平均需730天，而一般非癌症新藥需396天，兩者相差近一倍；此外，因癌症新藥價格昂貴，財務衝擊評估成為健保是否給付之考量；另以108年通過健保給付之癌症新藥適用病人涵蓋率顯示，大概僅涵蓋3成癌症病患可即時獲得健保給付。
（二）另財團法人癌症希望基金會表示 ，111年度迄今納入健保給付之癌症新藥僅有3項，給付之適應症使用條件也趨嚴格，癌症病患若接受即時適切之創新治療，往往得自掏腰包；該基金會111年癌友自費調查報告亦揭露，高達七成五癌症病患曾自費治療，其中兩成病患自費金額逾百萬元。
（三）財團法人厚生基金會、本院厚生會等於111年9月30日召開「提升臺灣癌症新藥可近性委員會」成立大會，關心癌症病人用藥權益，期盼設立臺灣癌症新藥多元支持基金，建立癌症新藥獲得健保給付前的過渡型支持機制，以減輕病患自費負擔，提升癌症新藥可近性 。衛生福利部表示 ，癌症新藥有三大特色，高單價、高財務衝擊及高度醫療效果不確定性，是否納健保給付須視財務能否負擔，前開建議設立癌症新藥多元支持基金，仍須蒐集各方意見制定可行辦法，並尋找相關財源。
四、探討研析
（一）主管機關宜妥速評估設立癌症新藥基金之可行性，並研議增訂設立基金之法源基礎
依財團法人台灣癌症基金會等3大病友團體所提之政策建言書 ，前開建議設立之臺灣癌症新藥多元支持基金（Taiwan multi-support Cancer Drugs Fund，TmCDF）（以下稱本基金），其規劃構想係參考英國癌症藥品基金（Cancer Drugs Fund）之經驗，並評估國內現況而設立，讓癌症病患在面對醫師建議採用健保尚未給付之癌症新藥治療時，其所需自費負擔，得以控制在可承受經濟範圍內。本基金規劃目標係為建立癌症新藥獲得健保給付前之過渡型支持機制。
疾病不分貴賤，患者應該無分出身，都有機會適用最新的治療藥物與治療方法。又查《罕見疾病防治及藥物法》（以下稱罕藥法）第33條規定略以，在經認定公告為罕藥，而尚未收載於全民健康保險藥物給付項目及支付標準前，政府依法應編列預算補助罕藥等費用。若本基金經評估得提供病患於癌症新藥健保給付前之支持機制，即可參考前開罕藥法補助規定，以落實治療平權之精神。
癌症屬於威脅生命的疾病，其治療有其急迫性，為能及時協助癌症病患取得適當治療，並減輕其龐大經濟負擔，建議主管機關宜妥速評估設立本基金之可行性，包含基金財源、運作方式等；若評估具可行性，再行研議修正《癌症防治法》，增訂設立本基金之法源基礎、授權主管機關訂定基金運作管理辦法等相關規定。
（二）主管機關宜修法擴大病友參與，落實病友參與健保決策之精神
依《全民健康保險法》第41條第4項授權訂定之「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法」第2條規定，保險人為辦理藥物給付項目及支付標準之擬訂事項，應召開全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（以下稱藥物共擬會議）；該辦法第4條第3項規定，保險人得洽請相關團體，分別推派藥物提供者代表3人、病友團體代表2人，列席藥物共擬會議；列席人員無表決權。
按現行藥物共擬會議運作現況，法定出席代表計30人，2位列席之病友團體代表雖可經主席徵詢後，表達意見，然未有表決權，仍屬相對弱勢。依財團法人癌症希望基金會所提癌症治療可近性政策建言書 ，對於與時間賽跑的癌症病患而言，癌友意見未被充分重視是癌症新藥納保等待時間漫長的原因之一，為讓癌友能主動、有效地表達意見，落實病友參與健保決策之精神，建議主管機關宜就病友團體參與藥物共擬會議之方式，研議評估《全民健康保險法》及「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法」等相關修法之可行性。
撰稿人：楊盛旺