【僅供委員參考】
一、題目：化粧品衛生安全管理法制問題研析
二、議題所涉法規
化粧品衛生安全管理法、藥事法
三、背景說明
(一)有醫師於其社群網站表示有兒童使用同一款被歸類為修護霜之保養品，導致幼齡男女孩性早熟乳房隆起，甚至3歲女孩就有初經，以致求醫時始發現該化粧品不宜兒童使用。經主管機關初步瞭解可能是製程、原料受到污染，導致部分批號產品出現問題，業者亦發聲明稱製程疏失誤用含雌激素原料，此為化粧品禁用之成分。專家亦表示，依文獻顯示，只要停用含有雌激素的產品，性早熟的症狀就會慢慢改善，隆起的乳房也會恢復正常。但如果能在產品的標示與行銷廣告上，清楚的讓消費者知道產品的適用年齡，可避免同樣的情況發生。
(二)世衛組織（WHO）早在2012年已把雌激素 列入一級致癌物，而美國及歐盟在2015年即已宣布禁止使用，我國亦於隔(2016)年公告化粧品中不得添加ESTRADIOL（雌二醇）、ESTRONE（雌酮）及ETHINYL ESTRADIOL（乙炔雌二醇）等成份。
四、探討研析
(一)建議仿藥事法第45條建立化粧品分級安全監視制度
藥事法第45條：「(第1項)經核准製造或輸入之藥物，中央衛生
主管機關得指定期間，監視其安全性。(第2項)藥商於前項安全監視
期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。」鑒於化粧品種類繁多，
是消費者日常會接觸到的隨身物品，其衛生安全管理對人體健康之重
要性並不亞於藥物。但在化粧品衛生安全管理法中並未有如藥事法所
規定的安全監視制度，建議宜建立化粧品分級之安全監視制度。
(二)建議仿藥事法第45條之1建立完善之通報制度
藥事法第45條之1：「醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起
之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，
由中央衛生主管機關定之。」然化粧品衛生安全管理法第12條第1
項：「化粧品業者對正常或合理使用化粧品所引起人體之嚴重不良反
應或發現產品有危害衛生安全或有危害之虞時，應行通報，...。」對
於本案例中由醫師於門診時發現疑似因使用化粧品所引起人體之嚴
重不良反應，或發現產品有危害衛生安全或有危害之虞的情形，卻無
法定的通報方式，只能透過其社群網絡揭露，建議宜仿藥事法第45
條之1的規定建立更完善之通報制度，讓醫師、藥師與藥粧販售業者
都能加入通報機制提供即時的資訊。
(三)建議不宜或禁止使用該項化粧品的族群應以更明顯方式標示
化粧品衛生安全管理法第7條第1項 規定對於化粧品之外包裝或容器應明顯標示事項中，並未明確規定不宜或禁止使用該項化粧品的族群應以明顯方式標示，如該條項第6款的所謂使用注意事項即已意涵其中，亦應規範以更明顯方式標示之，避免化粧品業者投機取巧。

撰稿人：孫晉英111.11.17