【僅供委員問政所需參考　不代表本院意見或立場】
背景說明
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(一)面臨30年來最嚴重缺藥潮，從軟便劑至癌症用藥，諸多藥品的替代性不足，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)數度啟動公開徵求廠商專案製造或輸入藥品，以解燃眉之急。惟食藥署提醒醫療院所，這些藥品沒有正式許可證，使用前需要取得病人同意，不適用藥害救濟，致醫療人員認為食藥署將責任轉嫁給病人和醫院。
食藥署則回應，藥害救濟法(下稱本法)救濟範圍限於領有藥品許可證的藥品，救濟金徵收對象為該等藥品的製造或輸入業者，因應藥品短缺以專案製造或輸入的藥品，雖其成分劑型之療效及安全性曾經評估，但仍與領有藥品許可證的藥品有別，倘將其風險轉嫁其他領有藥品許可證業者共同承擔，恐不甚公允 。
(二)依藥事法第39條第1項 規定，藥品製造或輸入應先取得許可證。復依同法規定可以專案核准藥品或其替代藥品之製造或輸入，排除許可證適用之情形有以下2種：
1.經公告為必要藥品 有不足供應之虞時
依藥事法第 27條之2 第2項的規定：「中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。」
2.專案核准特定藥物之製造或輸入
依藥事法第48條之2 第1項規定，有2種特殊情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第39條及第40條 之限制。
故對於未符合以上規定者，則無法以專案核准方式製造或輸入。
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