人工智慧醫療器材相關法制研析
撰成日期：112年10月
更新日期：112年10月30日
作者：江建逸
編號：R02270
【僅供委員問政所需參考 不代表本院意見或立場】
背景說明
（一）美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)2018年4月創世界之先，允許銷售利用人工智慧(Artificial Intelligence)來檢測成人糖尿病患者輕中度以上的眼部視網膜病變醫療設備IDx-DR，IDx-DR是一種使用人工智慧演算法來分析視網膜相機拍攝眼睛圖像的軟體，提供一線家庭醫師可不經眼科專科醫師確認，直接診斷糖尿病眼部視網膜病變 ，並進行轉診眼科專科醫師治療。
（二）世界醫學會(World Medical Association,WMA)2019年10月通過醫療保健增強智能的聲明提出：醫療保健人工智慧可以為醫病雙方提供變革，可使醫療保健更安全、更有效率，但強調醫病關係的核心原則是保護病患資料的機密性、控制權及所有權 。世界衛生組織(WHO)2023年5月呼籲謹慎使用人工智慧產生的大型語言模型工具(large language model tools,LLMs)，以保護與促進人類福祉、人類安全及自主性，並維護公眾健康 。
（三）相較於傳統以硬體為基礎的醫療器材，軟體類醫療器材(Software as Medical Device,SaMD)使用人工智慧/機器學習演算法(Artificial Intelligence/Machine Learning-AI/ML)產品日新月異，如何確保變更後醫療器材的安全性及有效性，同時納入考量產品衍生的風險，如網路安全、資訊安全、隱私保護等，對各國主管機關都是很大挑戰 。
（四）截至目前(2023年10月)，世界各國仍未有人工智慧相關管理法案，歐洲議會在2023年4月27日的會議中對歐盟執委會2021年《人工智慧法》（AIA）草案提出了修正案，目的在消除或減少濫用生成式AI帶來的負面影響 ，預期法案的最終版本會在2023年底正式通過 。FDA於2021年1月公告「應用人工智慧/機器學習之SaMD行動計畫」(Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan)，闡述FDA對應SaMD應用趨勢之管理思維 。我國對醫療器材的規範於醫療器材管理法，在現有法規架構下，於2022年9月修正醫用軟體分類分級參考指引及2023年8月修正醫療器材分類分級管理辦法，據報導我國目前有96件以人工智慧技術為主的醫療器材取得國內許可證，而就LLMs語言模式生成病歷，衛生福利部則強調禁用 。
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背景說明
（一）美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)2018年4月創世界之先，允許銷售利用人工智慧(Artificial Intelligence)來檢測成人糖尿病患者輕中度以上的眼部視網膜病變醫療設備IDx-DR，IDx-DR是一種使用人工智慧演算法來分析視網膜相機拍攝眼睛圖像的軟體，提供一線家庭醫師可不經眼科專科醫師確認，直接診斷糖尿病眼部視網膜病變 ，並進行轉診眼科專科醫師治療。
（二）世界醫學會(World Medical Association,WMA)2019年10月通過醫療保健增強智能的聲明提出：醫療保健人工智慧可以為醫病雙方提供變革，可使醫療保健更安全、更有效率，但強調醫病關係的核心原則是保護病患資料的機密性、控制權及所有權 。世界衛生組織(WHO)2023年5月呼籲謹慎使用人工智慧產生的大型語言模型工具(large language model tools,LLMs)，以保護與促進人類福祉、人類安全及自主性，並維護公眾健康 。
（三）相較於傳統以硬體為基礎的醫療器材，軟體類醫療器材(Software as Medical Device,SaMD)使用人工智慧/機器學習演算法(Artificial Intelligence/Machine Learning-AI/ML)產品日新月異，如何確保變更後醫療器材的安全性及有效性，同時納入考量產品衍生的風險，如網路安全、資訊安全、隱私保護等，對各國主管機關都是很大挑戰 。
（四）截至目前(2023年10月)，世界各國仍未有人工智慧相關管理法案，歐洲議會在2023年4月27日的會議中對歐盟執委會2021年《人工智慧法》（AIA）草案提出了修正案，目的在消除或減少濫用生成式AI帶來的負面影響 ，預期法案的最終版本會在2023年底正式通過 。FDA於2021年1月公告「應用人工智慧/機器學習之SaMD行動計畫」(Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan)，闡述FDA對應SaMD應用趨勢之管理思維 。我國對醫療器材的規範於醫療器材管理法，在現有法規架構下，於2022年9月修正醫用軟體分類分級參考指引及2023年8月修正醫療器材分類分級管理辦法，據報導我國目前有96件以人工智慧技術為主的醫療器材取得國內許可證，而就LLMs語言模式生成病歷，衛生福利部則強調禁用 。
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