【僅供委員問政所需參考　不代表本院意見或立場】
背景說明
全球藥品原料及學名藥之供應，長期以來依賴中國大陸及印度，受COVID-19疫情影響，藥品供應鏈問題浮現，各國紛紛推動自主及多元的供應鏈改革政策。日本國會於2025年5月14日修正通過《確保藥品暨醫療器材等品質與有效性及安全性法部分條文》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律）（以下簡稱《藥機法》），並於同年5月21日公布。本次修正背景主要為因應藥品供應短缺結構性問題、創新藥品製藥環境的變化，並確保國民能迅速且適當地取得高品質藥品等課題。
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