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議題研析

讓生技產業成為台灣成長基石 撰成日期:105年4月 更新日期:105年4月1日 資料類別:議題研析 作者:林素惠 編號:R00008

(一)有關生技新藥產業發展條例(以下簡稱本條例)適用對象,其中就以醫療器材為例,其適用對象,依本條例規定 ,將「高風險醫療器材」限縮於「中央目的事業主管機關審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材」。由於植入或置入人體內的第三等級醫療器材技術需求及研發門檻高,須通過的臨床試驗和法規檢驗也較嚴格,向來被國際醫療大廠視為利基產品,以我國目前僅約7%廠商從事第三等級醫療器材之開發,對於植入或置入式醫療器材之投入更少。國內醫療器材廠商多屬中小企業,且目前產業發展主力為第二等級醫療器材,許多關鍵利基性的第二類醫材,不僅在治療危險性上已不輸列入租稅優惠的第三類醫材,相關業者在產業上比重亦高達49%。是以,我國廠商大多無意願進行本條例所定義之植入或置入人體內的第三等級醫療器材產品研發,若將適用範圍限縮至為第三等級,將使我國生技新藥產業主力廠商排除於租稅獎勵範圍外時,難以發揮鼓勵中小型生技業者投入相關醫療器材的研發,提升整體產值,推動產業發展的美意。

(二)現行科技基本法、生技新藥產業發展條例及中央研究院研究成果發展管理要點為例,三者皆未明確訂定利益迴避原則及資訊公開之事項。由於技轉模式創新通常帶有利害關係人與利益分配之變化,有可能衍生利益衝突與利益輸送的法律問題,特別在於政府推動技術移轉時,若研究者利用國家資源與資金發展技術,技轉之後又擔任該新創公司之負責人、顧問抑或是其他管理職位,恐有利益衝突之問題。綜觀本條例第10條與第11條 規定,不僅排除了公務員服務法第13條的規定,也允許研究人員以個人身分作為技術提供者,取得新創公司股權並擔任董事之要職。透過此種方式雖可提升生技新藥公司的競爭力,但若無相當的配套措施或應有適當的回饋機制,仍可能衍生利益衝突的問題。(美國針對技轉相關人員持有股票的比例規定、兼職收入通報、審查與揭露制度等)

(三)有關技術投資人以技術入股始自公司法第156條 ,針對技術出資予以明文規範,另本條例第7 條亦為技術入股的特別規定。惟目前公司法或本條例並未對於技術入股有明確的定義,實務運作上對技術鑑價手續的繁瑣與困難亦尚未被克服,在缺乏具公信力的鑑價制度下,可能使公司之無形資產與價值被錯估,也影響高階專業人員或技術人員權益。