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議題研析

強制我國化粧品製造符合優良製造規範(GMP)之問題 撰成日期:105年11月 更新日期:105年11月1日 資料類別:議題研析 作者:楊芳苓 編號:R00079

(一)臺灣化粧保養品產業近年來外銷成長表現優異,外銷值自2008年新臺幣70億元,成長至2014年新臺幣164億元,複合成長率高達15%(經濟部工業局出版之「出口化粧品至歐盟法規與程序」序文,2015年12月)。

(二)化粧品之品質良莠,生產過程與生產設備是否現代化、自動化、符合衛生規定之要求可說至關重大,否則商品一旦大量生產上市,將可能對消費大眾之健康造成危害。依本條例第15條第1項之規定,須領有工廠登記證者始得製造化粧品,至於所製造者,若是一般化粧品之製造則無須再取得相關之製造許可;若係為製造對於健康風險較高之含藥化粧品或化粧品色素,則須依本條例第16條及第17條之規定取得製造許可證後始得製造。

(三)至於對於一般化粧品之製造品質管理規範,目前主要是依相關主管機關訂定之「自願性化粧品優良製造規範實施要點」(Voluntary Cosmetics Good Manufacturing Practices,簡稱GMP規範),按GMP規範主要目的係為確保產品一致性生產及管理,以符合其預定用途,以及如同上市許可或產品規格所要求之品質標準,為確保化粧品製造場所具備優良之作業環境及衛生條件,並具備優良之產品品質管制、儲存、運送等制度,以持續穩定生產產品並控制品質之一致性,惟目前係屬自願參加性質,因此,通過驗證者之占率並不高。

(四)觀諸歐盟與東協於2008年後,陸續推動化粧品優良製造規範(GMP)制度,我國若無化粧品優良製造規範相關制度為配合,外銷至歐盟及東協市場之化粧品勢將受到衝擊。經濟部及原行政院衛生署於2008年發布之GMP規範,為減少對產業的衝擊,並不要求對所有化粧品製造業者採取優良製造規範之認證,乃採自願性認證之方式,並輔導國內之化粧品製造業者,符合GMP規範之規定,以取得優良製造規範認證,從而,可逐年逐步提升我國化粧品之產品品質,並符合出口國家規範要求。

(五)綜上所述,我國主管機關對於一般化粧品製造品質管理相關法令,並未強制業者符合GMP規範,隨著我國化粧品出口總值有逐年增加之趨勢,現行化粧品製造品質相關管理法令如未能強化,恐影響產業競爭力,為確保化粧品製造品質,與提升我國化粧品產業競爭力,未來宜朝向強制業者化粧品製造符合化粧品GMP規範為目標。