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議題研析

網路販賣藥物之法制研析 撰成日期:106年4月 更新日期:106年4月1日 資料類別:議題研析 作者:李郁強 編號:R00167

(一)現行規定

2012年11月1日行政院衛生署以署授食字第1011606990號公告訂定《藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項》,開放具有實體通路營業處所之醫療器材藥商(局),向衛生局提出申請經核准後,得以通訊交易通路販賣OK繃、紗布、醫用護具、機械式助行器、機械式輪椅等低風險之第一等級醫療器材。

2014年1月2日,衛生福利部以部授食字第1021653168號公告,開放體脂器、保險套(不含、含殺精劑衛生套)及衛生棉條(具香味或除臭、無香味衛生棉塞)等適合居家使用、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材。2015年6月30日衛生福利部以部授食字第1041404064號公告訂定《網路零售乙類成藥注意事項》。同年10月15日,衛生福利部以部授食字第 1041609821號公告,新增開放手術用口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品(硬式、軟式隱形眼鏡)、醫療器材軟體等第二等級醫療器材。

2017年3月16日,衛生福利部以衛授食字第1061600625號公告修正名稱為《藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項》,並新增開放藥商(局)得於通訊交易通路販賣第二等級醫療器材5品項,包括:血壓壓脈帶、月經量杯(月亮杯)、醫療用電動代步器、電動輪椅、海水洗鼻器。

(二)研析意見

我國《藥事法》所稱「藥物」,係指「藥品」及「醫療器材」(第4條)。藥品分為「醫師處方藥品(處方藥)」、「醫師藥師藥劑生指示藥品(指示藥)」、「成藥及固有成方製劑」(第8條)。「固有成方製劑」係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製(配)之方劑;「成藥」分為甲、乙兩類,乙類成藥得由百貨、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之(《固有成方製劑管理辦法》第2條、第16條)。

至於醫療器材,係依其對人體影響之風險程度,從低到高分三級管理(《醫療器材管理辦法》第2條)。第一等級醫療器材如棉花棒、紗布、OK繃、機械式輪椅、一般醫用口罩等;第二等級醫療器材如日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓機、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等;第三等級醫療器材如矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。

《藥事法》並未明文限制或禁止藥商(局)於網路販賣藥物。過去我國主管機關對於網路販賣藥物的問題,長期以來以衛署藥字第0960002432號之兩項理由,採取嚴格禁止之措施:1.網路銷售藥物超出藥商登記之營業地址。2.網路係一虛擬空間,商品係寄予消費者,消費者若有使用困難,並無法由廠商當面給予解說及操作示範。針對這兩項理由,臺北高等行政法院97訴字418號判決認為:1.網路銷售藥物,尚難認定為超出藥商登記之地址。2.網路販賣藥物,並非無法提供解說與示範。並因此判決業者勝訴。

近年來,衛生福利部陸續公告乙類成藥、第一等級醫療器材及部分第二等級醫療器材得於網路販賣。可見我國對於「藥效緩和」、「不需經由醫藥專業人員指示」之乙類成藥,以及符合「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」之醫療器材,已有逐步開放網路販賣之趨勢。然而,相關規範無論是《網路零售乙類成藥注意事項》或《藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項》均涉及職業自由之限制,卻無法律明文規範或法律授權,與法律保留原則有違,《藥事法》似有修正之必要。建議宜重新檢討藥品與醫療器材之分類,對於必須指導之藥品、醫療器材,賦予藥師、藥商指導及資訊提供義務,其餘則考量得於網路販賣,並針對未取得藥商許可執照而於網路上販賣藥物之行為,依情節輕重,予以相應之處罰。