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議題研析

化粧品添加物限量及標示之法制研析 撰成日期:106年6月 更新日期:106年6月1日 資料類別:議題研析 作者:李郁強 編號:R00205

(一)現行規定

《化粧品衛生管理條例》第6條第1項:「化粧品之標籤、仿單或包裝,應依中央衛生主管機關之規定,分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者,並應刊載保存方法以及保存期限」。第28條:「違反第六條、……,處新臺幣十萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。」

《消費者保護法》第36條:「直轄市或縣(市)政府對於企業經營者提供之商品或服務,經第三十三條之調查,認為確有損害消費者生命、身體、健康或財產,或確有損害之虞者,應命其限期改善、回收或銷燬,必要時並得命企業經營者立即停止該商品之設計、生產、製造、加工、輸入、經銷或服務之提供,或採取其他必要措施。」第58條:「企業經營者違反主管機關依第三十六條或第三十八條規定所為之命令者,處新臺幣六萬元以上一百五十萬元以下罰鍰,並得連續處罰。」

(二)研析意見

大部分化粧品水分含量高且含醣類、蛋白質或脂質等營養物,能提供微生物良好的養分來源,加上臺灣氣候溫暖潮濕,適合許多微生物生長,如使用過程或保存不當就易滋生微生物,故適當添加防腐劑確有其必要。但部分防腐劑易刺激皮膚,造成皮膚過敏、接觸性皮膚炎等。緣此,主管機關於1985年公告《化粧品防腐劑成分使用基準表》規範10種防腐劑之限量,歷經1998年、2005年、2013年修正增列。最新修正為2017年2月15日以衛授食字第1051611716號令修正《化粧品中防腐劑成分使用及限量規定基準表》,同時以1051611779號令訂定《化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表》。

2017年2月公告之《化粧品中防腐劑成分使用及限量規定基準表》修正幅度頗大,許多美國、歐盟規範且我國常見的防腐劑,如Iodopropynyl butylcarbamate、Phenoxyethanol 、Polyaminopropyl biguanide、Butylparaben、propylparaban、 Methylparaben、Ethylparaben、MCI、MI等均已納入,實值得肯定。惟尚有些成分具抑制微生物生長,可降低防腐劑用量,特別是在訴求「無添加防腐劑」的產品,用以取代防腐劑,卻不在規範之列,仍有改進的空間。以香料為例,歐盟化粧品法規Regulation(EC)NO 1223/2009對用於化粧品之26種易致敏香料(例如檸檬醛Citral、香茅醇Citronellol、桂皮醛Cinnamaldehyde、香豆素Coumarin、丁香酚Eugenol、金合歡醇Farnesol、香葉醇Geraniol、沈香醇Linalool、檸檬烯Limonene…等),規定如屬使用後(停留在肌膚或)不沖掉的產品且濃度超過0.001%,或屬使用後沖洗掉的產品且濃度超過0.01%,均須列於產品成分(清單)之後,但得僅標示於化粧品包裝上(法規2014年修正版對此未修正)。

關於化粧品成分標示,我國中央衛生主管機關於2001年11月5日以衛署藥字第0900071596號公告「化粧品之外包裝上應標示產品所含之全部成分名稱」,2002年5月5日起化粧品實施全成分標示。該公告並規定成分中之不純物、生產時加入最終並不存在於產品中之次成分以及「香料」或其他成分須要之溶劑等,「得不需標示」(第6點)。此外,1991年10月17日衛署藥字第990854號公告暨1998年8月10日衛署藥字第87042513號公告《化粧品外盒包裝或容器必須顯著標示事項》亦有相關標示規定,最新修正版為2006年12月25日公告《化粧品之標籤仿單包裝之標示規定》。違反上述規定者,依《化粧品衛生管理條例》第28條處罰。

雖然新修正之《化粧品中防腐劑成分使用及限量規定基準表》表單最末「註:未列於本表中之防腐劑成分,倘歐、美、日三國家地區政府已公告准用且有其限量管制規定者,我國亦依其限用標準准予使用。倘前述三國家地區政府管理有差異時,則採取其中限量規定方式最安全者。」香料似可援引上述歐盟的管制,但因該基準表是規範化粧品中「防腐劑」之限量,即前提必須是「防腐劑」。是以,我國區分「防腐劑」與「抗菌劑」的管制方式,反而治絲益棼。且可能造成皮膚過敏者,除防腐劑、抗菌劑,還有香料、色素等,建議改以化粧品添加物的方式管制;且鑑於一般民眾對於上述成分並無認知,除標示成分,並建議規定超量者須標示「含致敏成分」或更淺顯易懂。

再者,《化粧品衛生管理條例》並未授權訂定相關添加物之限量規定,無論《化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表》或《化粧品中防腐劑成分使用及限量規定基準表》均無法律授權依據,與法律保留原則有違;且基準表中所揭示的「注意事項」,例如「使用時避免接觸眼睛」、「不得使用於三歲以下孩童之尿布部位」,似針對消費者使用時之警語,是否屬於應標示事項亦不明。現行對於違反限量規定者,依《消費者保護法》處罰並不妥適,《化粧品衛生管理條例》似有修正之必要。