衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)107年度「藥粧業務-委辦費」預算編列2,592萬元，執行醫療器材製造業者檢查業務，決算數2,171萬2千元。經查：

(一)醫療器材製造業者檢查相關規範

藥物製造業者檢查辦法第2條規定，藥物製造業者包括經營藥品製造、加工之業者、經營醫療器材製造及裝配之業者等，依該辦法第6條至第8條及第15之1規定，醫療器材國產製造業者及醫療器材輸入製造業者於新設、新增品項、遷移及擴建時應提出檢查申請，並於每3年進行1次後續檢查，檢查方式包含實地稽查及品質系統文件審查，經檢查不合格者，得於核定之日起2個月內提出複評，以1次為限。

(二)107年度國產醫療器材輸入製造業者檢查率低於106年度，惟不合格家數卻增加，允宜賡續精進安全管理機制

依食藥署統計107年度醫療器材製造業者檢查家數共計1,897家，其中國產製造業者238家，檢查率75.6%，低於106年度之94.4%，惟不合格家數為55家，較106年度增加14家，且缺失屆期仍未改善家數5家，亦較上年度增加4家；另輸入製造業者1,659家，不合格家數299家，較上年度減少50家 (詳附表1)。鑒於醫療器材產業攸關人身生命安全，必須確實掌握產品品質功效、安全及可靠性，故產品上市前需通過品質系統驗證及查驗登記審核，以確保產品上市前之功效品質，爰宜加強不合格業者矯正措施處理情形之追蹤，並強化醫療器材安全管理機制，及時對有安全疑慮之器材施予相關預防與矯正程序，以提升醫療器材使用之安全。

附表1：105年度至107年度醫療器材製造業者檢查結果統計表

單位:新臺幣千元；家

項目

105年度

106年度

107年度

預算

23,120

26,000

25,920

決算

21,980

21,709

21,712

檢查家數(A)

國產

243

234

238

輸入

1,374

1,272

1,659

總家數(B)

國產

262

248

315

輸入

1,414

1,497

1,634

檢查比率(A/B)

國產

92.70%

94.40%

75.60%

輸入

97.20%

85.00%

101.50%

不符合家數( C)

國產

61

41

55

輸入

304

349

299

不合格比率(C/A)

國產

25.10%

17.50%

23.10%

輸入

22.10%

27.40%

18.00%

缺失屆期仍未改善家數及處理方式

國產

7

1

5

輸入

48

41

33

※註：1.資料來源，食藥署提供。

綜上，107年度醫療器材輸入製造業者檢查不合格家數較106年度增加，允宜加強追蹤後續處理情形，以確保醫療器材品質，並落實醫療器材上市後管理機制，以保障消費者使用權益。

（分機：1930 芮家楨）