【新聞稿】
哈日、哈韓風當道，時下年輕人越來越流行配戴角膜變色片，不但可變化瞳孔顏色，還可以讓眼睛看起來更大，廣受青年男女及學生族歡迎。不過，這些上了一層塗料的角膜變色片，真的可以取代一般的隱形眼鏡，在上班、上課期間長時間配戴嗎？久戴會不會傷眼呢？立委王育敏今天(27日)召開記者會指出，坊間的角膜變色片存在「易發炎」、「假貨多」、「恐誤用」等三大風險，消費者不可不慎！
《風險一》逾七成市售角膜變色片會掉色，久戴後角膜、結膜發炎機率高
立委王育敏辦公室日前派員向坊間眼鏡行及網路團購賣家，選購13項國內外品牌的角膜變色片，並參考「日本隱形眼鏡學會」於2013年3月建議的簡易實驗方法，以棉花棒輕拭角膜變色片，結果發現其中10項產品都會出現掉色現象，不合格率高達77%！王育敏表示，角膜變色片的製作方法，是將染劑上色於隱形眼鏡表面或夾層中，當化學著色劑脫落、滲出，便會刺激眼睛，造成紅腫、不適、發炎等症狀；當眼瞼產生的油脂、蛋白質，再混合隱形眼鏡上的化學塗料，所產生的過敏反應會更嚴重。由於角膜變色片比隱形眼鏡的透氧度差，眼科醫師通常建議配戴時間應減半，而非每天長時間配戴；王育敏引用美國眼科學會2012年的調查指出，配戴角膜變色片的民眾，角膜、結膜發炎的機率會提高16倍！
《風險二》網路禁售角膜變色片，但代購網站猖獗，假貨充斥沒保障
根據衛福部101年11月1日公告的「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，角膜變色片、隱形眼鏡係屬第二、三等級的醫療器材，目前禁止在網路上販售。但王育敏發現，只要上臉書搜尋「美瞳」二字，就會出現數十筆角膜變色片的團購粉絲團，每個粉絲團都有數千、甚至上萬名粉絲。至於PChome、Yahoo、露天...等購物網站，也都有賣家明目張膽的販賣角膜變色片，這些粉絲團或賣家，往往標榜商品是從日、韓進口，實際上很多都是在大陸製造的假貨，消費者配戴後可能嚴重危害視力。
《風險三》說明書多印在包裝紙盒內側，且未加註警語，消費者恐誤用受害
王育敏指出，目前衛福部公布的「配戴隱形眼鏡操作方式暨注意事項」，角膜變色片與一般隱形眼鏡並未區分，也未要求廠商在產品上註明角膜變色片可能會掉色、染劑長期接觸眼睛恐導致角膜、結膜發炎...等警語，容易讓消費者誤以為角膜變色片和一般隱形眼鏡無異！王育敏也指出，市售的盒裝角膜變色片，大多將說明書印在包裝紙盒內壁，除非消費者把紙盒拆開，否則根本看不到使用說明及注意事項，廠商的做法令人質疑。王育敏批評，衛福部對於角膜變色片說明書的標示方式，規範不夠明確，導致廠商有取巧空間，衛福部應要求角膜變色片的廠商，以明顯、易讀的方式標示使用方法與警語，如另附一紙說明書，方便消費者閱讀。
針對市售角膜變色片的三大風險，立委王育敏提出以下兩點訴求：
1. 衛福部應加強取締角膜變色片非法代購網站
衛生福利部雖禁止在網路上販售角膜變色片，但網路上仍充斥許多非法代購網站，販售國內尚未合法進口的日韓品牌，並以低價吸引年輕族群購買。對此，王育敏要求衛福部應強力取締違法業者，避免消費者買到劣質假貨。
2. 衛福部應公布角膜變色片專屬制式說明書，要求廠商明顯標示配戴時間上限、警語、副作用及注意事項
根據現行《醫療器材查驗登記審查準則》第36條規定，醫療器材的仿單(即說明書)、標籤及包裝，應符合中央衛生主管機關的公告規定；國產醫療器材的標籤、仿單與包裝，應以中文為主；進口醫療器材除了應加附中文說明書外，標籤、包裝均應另以中文載明品名、許可證字號及進口廠商名稱、地址，且中文的品名字體不得小於外文品名。但市售的角膜變色片卻亂象叢生，有另附說明書者只是少數，大部分的廠商都把說明書印在包裝紙盒內側；即使是進口的角膜變色片，也未完全遵守相關標示規定。
對此，王育敏要求衛福部，應針對角膜變色片訂定、公布專屬的制式說明書，要求廠商明顯標示每日配戴時間上限，並註明角膜變色片可能會掉色、染劑長期接觸眼睛恐導致角膜或結膜發炎...等警語、副作用及注意事項，使消費者充分了解正確配戴方式及相關風險，避免不當使用而受害。
《醫療器材查驗登記審查準則》第36條現行條文
醫療器材仿單、標籤及包裝之擬製與刊載，除應符合本法第七十五條及中央衛生主管機關公告事項規定外，申請人並應依中央衛生主管機關要求，變更修正或補送相關資料。
國產醫療器材之標籤、仿單、包裝，應以中文為主，所附外文字體應小於中文。
輸入醫療器材除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載製造日期及有效期間或保存期限；其中文品名字體不得小於外文品名。
