楊麗環委員書面質詢
案由：本院楊委員麗環針對，美國11月1日布希總統宣布美國抗禽流感計畫，應變計畫重點在於開發新疫苗及儲存抗病毒藥物，以符合美國中期及短期所需。我國相關應變計畫準備好了嗎？爰此，特向行政院提出質詢。
說明：
一、全球抗禽流感行動，最令人矚目者，莫過於11月1日，布希總統宣布抗禽流感計畫，要求國會撥款71億美元以準備對抗禽流感，主要朝六個大方向前進：第一、花費28億美元開發新法，縮短疫苗研發時程。第二、15.2億美元購買流感疫苗。第三、10.3億美元儲存抗病毒藥物。第四、8億美元開發新治療的方法及疫苗。第五、6.44億美元確保政府各階層做好流感準備。第六、2.51億美元協助他國監測及撲滅禽流感。應變計畫重點在於開發新疫苗及儲存抗病毒藥物，以符合美國中期及短期所需。目前全球疫苗及抗病毒藥物的進展如何？
二、疫苗製造在生技製藥產業中，幾乎是被忽略的一環，過去十年來由於公共衛生水平普通提昇，疫苗需要量不大，在美國，11種和小孩疾病有關的疫苗嚴重缺乏。九一一恐怖攻擊後，美國面對生化武器及禽流感的威脅下，大藥廠才專注於疫苗的製造；卻也面臨兩個重要挑戰：第一、流感病毒表面蛋白不斷地改變，藥廠無法事先開發疫苗，一旦失策，將血本無歸；許多疫苗藥廠因官司纒身及設備無法升級而關門。第二、成本高售價低利潤薄弱，許多疫苗廠商不敢貿然進入市場，導致疫苗仰賴國外進口。
三、全球疫苗產能，基本上假設每人施打兩次，每次15微克，預估將可提供4億5千萬人次，然而今年九月臨床試驗報告指出，每次得施打90微克共兩次，方能達到保護效果，如何減少每次施打所需的劑量以造福更多民眾呢？科學家專注於輔佐劑，適當的輔佐劑能減少施打疫苗所需的的量且效果好。法國聖諾菲藥廠及墨爾本CSL公司利用鋁鹽為輔佐劑，美國先前已核准鋁鹽於臨床實驗，聖諾菲從300位受試者中，比較施打疫苗及只需7.5微克疫苗含輔佐劑鋁鹽的成果，結果將於年底知曉。葛蘭素藥廠也將於明年初開始展開含鋁鹽疫苗的人體試驗。
四、另一方面，表現最亮眼的莫過於吉隆藥廠，該公司在幹細胞、再生醫學等的研究成效不彰，然而在疫苗製造上，卻領先群雄，擁有最好的輔佐劑MF-59。諾瓦提斯藥廠將以51億美元併購吉隆，MF-59乃由一乳狀化間鯊烯(squalene)所構成的顆粒，每顆粒中含有H5N1病毒抗原。MF-59的重點在於即使病毒外表抗原不斷改變，仍能使接受疫苗者免疫系統產生抗體。即使病毒外表抗原不斷改變，將處理過的1997年H5N1病毒加上MF-59，打入受試者體內後，產生的抗體能中和2003年及2004年的H5N1病毒。毫無疑問，MF-59將是抗禽流感的一大利器。然而能否於禽流感大流行時奏效，專家仍持保留態度。
五、科學家目前對輔佐劑如何迅速引發免疫反應仍不清楚，一般認為和吸引及活化免疫細胞及延長抗原暴露於免疫細胞的時間有關。鋁鹽輔佐劑在美國擁有很好的安全記錄，在歐洲自1997年MF-59已核准用於製造疫苗上，目前尚未獲美國FDA核准。另一方面，傳統用雞蛋培養病毒方式，並不適用於H5N1，科學家也嘗試利用「反向遺傳」方式，將基因剪接過的H5N1病毒，打入雞蛋內，縮短「種子病毒株」生長時間，以利製造疫苗。科學家同時開發DNA疫苗，將病毒基因附著於黃金顆粒上，打入皮膚內，以產生免疫反應，誘導產生抗體。
六、目前羅氏藥廠的克流感已成為全球抗禽必備。1994年由吉利得公司(Gilead Science)研發成功，1996年9月27日授權羅氏製造銷售奧斯他偉(學名Oseltamivir，商品名為克流感)。吉利得首先從熱帶金雞納樹皮中萃取奎寧酸，開始合成奧斯他偉。雖然原物料取得容易價錢便宜，但因原產地薩伊政局不穩而作罷，該公司改從銀杏中萃取莾草酸進而合成奧斯他偉，北京的供應商則建議吉利得採用八角勝於銀杏。羅氏表示，10克的八角可產生1克的莾草酸，從莾草酸到克流感需10個步驟，產出量約為35%。每顆膠囊含有75毫克的有效藥物。另一方面，密西根大學佛斯特(John W. Frost)博士則利用基因工程方式，藉由細菌生產莾草酸，提供另外一種生物原料藥模式。
七、羅氏今年產能約5500萬劑，明年將提高到1億5千萬劑。全球對克流感需求急速增加，羅氏表示有意願和四家藥廠Teva製藥、Barr製藥、Mylan製藥及Ranbaxy實驗室談授權，以增加產能並維持品質。全球已有150家公司及國家欲和羅氏合作共同生產克流感，大部份僅有能力將終產物膠囊化，無法完全自製。自製可能面對問題在於：第一、實驗室產能和實際量產規模不同，至少需要一、二年學習時間及經驗，方能達到預期產能。第二、目前原物料不足，八角及莾草酸等缺貨，有能力製造未必有足夠原料做。另一方面，科學家也朝：第一、研發抗藥性低且藥效長的抗病毒藥，如peramivir，CS-8958。第二、阻止病毒入侵目標細胞的藥物，如fludase。第三、利用干擾RNA及反意DNA抑制病毒生長，如G00101及neugene等。
八、總而言之，布希的抗禽流感計畫，專注於儲存克流感並期望於大流行開始六個月，能製造有效且足夠的疫苗，已獲科學界的支持。美國國會議員則認為：第一、布希的計畫應更嚴謹，以確保各醫院及健康中心有足夠能力，照顧一波一波的病人。第二、布希缺乏遠光，沒有預先儲存克流感以保護美國百姓，引起一陣陣回響。
九、本席要求行政院應立即確實整合指揮系統，落實防疫計畫直到末梢神經，唯有大家耳熟能詳提高警覺、，方能上下一心共同對抗禽流感。
