『檢視臨床試驗暨新藥審查機制與風險管理』公聽會
發展臨床試驗必須先健全審查機制與風險管理
衛生署為配合政府加強生物科技產業，準備將台灣成為亞洲臨床試驗中心，目前已編列經費補助各醫學中心、教學醫院成立臨床試驗中心，鼓勵醫師執行臨床試驗。但臨床試驗之風險性極高，影響人民健康權益至極，因此立法委員黃淑英與陳重信辦公室召開公聽會，欲檢視臨床試驗審查機制與風險管理是否完備，以及對於受試者權益保障的法規是否健全，並邀請各界代表共同討論。
針對現行臨床試驗暨新藥審查流程，長庚大學天然藥物研究所教授、前藥政處處長王惠珀政府指出，政府賦予委外單位財團法人醫藥品查驗中心(CDE)權限過大，部分案件CDE通過就算數，藥審會本應扮演善盡監督的角色，如今卻變成替CDE背書，缺乏監督的審查機制。三軍總醫院人體試驗委員會（IRB）汪志雄主委指出，現行各醫院IRB品質參差不齊，缺乏認證制度，且IRB身負重責，不僅需審核臨床試驗計畫書、受試者同意書內容，更須監督試驗的執行，但因人力不足往往只能被動監督，因此，汪志雄主委強烈建議各醫院內部應有獨立評鑑機制，將審核與監督分開，才能確保試驗品質。
針對不良事件反應處理流程，台灣女人連線蔡宛芬秘書長指出，根據規定試驗委託者獲知死亡或危及生命之嚴重不良事件，於獲知日起七日內通報主管機關或委託機構，七日內才通報顯示出危機處理流程過於遲鈍，已經嚴重危害受試者的權益。立法委員黃淑英也指出從女嬰疑似因接種輪狀腸病毒疫苗試驗死亡之案例發現，國內無法判讀該個案死因，而需移送美國，顯示國內對於處理危機事件能力不足。
針對受試者權益相關法規，台灣女人連線蔡宛芬秘書長以先前醫療機構在國小招募女學生作子宮頸疫苗為例，質疑對於受試者的招募規範為何？並指出現行法規中並未規定臨床試驗需要強制保險，政府如何自許相關法規已與世界先進國家接軌。國際精鼎公司劉政顯董事長則反應國內保險公司，不闇臨床試驗，造成投保阻礙。婦女新知協會前理事長宋順蓮更指出臨床試驗研究中，往往以保護為由排除女性受試者，在缺乏性別研究下卻要女性使用該藥物，實則讓女性陷入更大的危險之中。
會末立委黃淑英表示，發展臨床試驗必須先要健全臨床試驗環境，包括審查機制與風險管理規範，政府應先檢討法規對於受試者權益是否完備，如招募、保險、弱勢者同意權等規範，並提高法律位階；同時，主管機關也應修改與落實執行面監督機制，並建立良好的管理認證制度，包括醫療機構、IRB等。
聯絡人：黃淑英國會辦公室助理 周依潔
